总局通报：20批药品不合格
元旦假期回来，不合格药品通报天天有，其中还不乏大企业、大品种，可见，新年伊始，药监严查力度再度升级。▍20批药品被查不合格1月5日，国家食药监总局发布《关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号）》，标示为江西永升生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。根据通告，不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等，对于不合格药品已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召
食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是
食药监总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是
52个药品主动申请暂停销售
元旦假期回来，又有52个药品主动申请暂停销售，不玩了！▍湖北：50药品撤销挂网昨日（1月3日），湖北省药械集中采购服务平台发布《企业申请撤销挂网信息公示》，包括血塞通片、小儿感冒颗粒、乳酸左氧氟沙星注射液等50个药品，均是企业主动申请撤销挂网。从撤销挂网的名单，我们可以发现，很多都是廉价药、低价药。具体如下：▍云南：2品规不能供应1月2日，云南省药品集中采购平台发布《关于非基本药物暂停交易资格》，
各大省市发文按病种付费 药品营销即将颠覆
在医药代表备案制的喧嚣下，一项十分重要的政策悄然在四川、湖南、黑龙江、海南、武汉、济南等省市落地。2018年多地公立医院已开始实行按病种付费。所谓按病种收费标准，即患者入院，按病种治疗管理流程接受规范诊疗最终达到临床疗效标准出院，整个过程所发生的诊断、治疗、检验、检查、手术、麻醉、床位、护理、药品、医用耗材等各项费用，以及医疗机构要求或者推荐患者外购并在医院使用的药品、医用耗材等费用，不包括患者在
食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含
食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章
CFDA发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，刚刚，食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告（2017年第223号） 》，《原则》具体内容如下：附：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖OAB临床试验可能会发生的各种具体情况
全国17万个药品文号，医院在卖的也就2万多个……
第一批通过一致性评价的17个药品清单公布之后，朋友圈一片欢欣鼓舞。不知道大家有没有注意到这么一个数据：通过一致性评价的17个药品中，只有4个在289品种清之列。也就是说，在距离2018年底大限还剩不到1年的时候，289品种的17740个药品文号只有0.023%确定通过了一致性评价。如果把数据再放大一些，全国现有药品文号约17万个(国产+进口)，已经被《中国上市药品目录集》收录的只有203个，这个比
总局关于发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则附件膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖O