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  • 华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号

    今天,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)发布公告称,近日,收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。药品的基本情况药物名称:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA 号:207455剂型:片剂规格:16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg

  • 基石药业接连提交两款单抗新药临床申请

     近日,基石药业提交的CS1003注射液新药临床申请获得了CDE承办,这是基石药业继CS1002注射液临床申请之后提交的又一款在研新药产品,CFDA的公示信息显示这两款在研产品临床申请的受理时间相隔不到半个月。其中,CS1003是基石药业在研的第二款PD-1单抗,CS1002是在研的CTLA-4全人源化单克隆抗体。基于海外临床试验的全球研发布局据悉,基石药业已经向澳大利亚药品监管机构提交

  • 华仁药业撤回两个药品注册申请

    3月15日,华仁药业股份有限公司(简称“华仁药业”)发布公告,根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求,并结合公司实际情况,公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液(18AA-II)及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品的注册申请。公司表示,经过对上述品种的自查,上述品种的药学研究工作还有待完善,决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息:药品名称:复方氨基酸注射液(1

  • 国内首家!科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件

     血管内皮生长因子(英文:vascular endothelial growth factor,简称:VEGF),早期亦称作血管通透因子(英文:vascular permeability factor,简称:VPF),是血管内皮细胞特异性的肝素结合生长因子(heparin-binding growth factor),可在体内诱导血管新生(induce angiogenesis in v

  • 众生药业提交肝癌、胃癌新药ZSP1241临床申请

    3月6日,众生药业发布公告称,与药明康德共同研发的治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤一类创新药 ZSP1241 原料及片剂的临床试验注册申请获得CFDA受理,并收到《受理通知书》。原发性肝癌(Primary liver cancer, PLC)已成为全世界的主要健康问 题。据WHO统计,2012 年,肝癌是第6种常见的恶性肿瘤(全球约新发 78.2万例,占全部瘤种5.6%),而死亡率却高居第2位(全球约死亡

  • 誉衡药业携手药明生物共同开发抗体药项目进展顺利

     小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动相比于化药品种,抗体类药物的研发投入巨大,难度也更高。誉衡药业在抗体药的开发和布局上以创新和联合开发为方向,走出了一条特色发展之路。日前,誉衡药业与药明生物签订合作协议,共同开发抗LAG3全人创新抗体药。这是继PD-1抗体项目后,誉衡与药明生物再度联手,共同开发的新的免疫检查点抗体创新药。根据公司生物药战略布局,通过对二代靶点药物的筛选,公

  • 合全药业宣布与Regulus公司达成microRNA研发和生产协议

     寡核苷酸,是一类只有20个以下碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA内的核苷酸),寡核苷酸可以很容易地和它们的互补对链接,调控寡核苷酸用于抑制RNA片段,防止其翻译成蛋白,在制止癌细胞活动方面能起一定的作用。药明康德集团企业合全药业,一家全球领先的小分子工艺研发和生产平台,今日宣布与Regulus Therapeutics Inc.达成合作协议,共同开展寡核苷酸

  • 贝达药业CDK4/6抑制剂BPI-16350申请临床

    贝达药业2月1日宣布,其自主研发的 BPI-16350胶囊用于治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得FDA受理。BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性) 的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联 合

  • 辉瑞“牵手”开拓药业,致力肿瘤创新抗体 “本土化”开发

    导读1月24日,辉瑞公司和苏州开拓药业股份有限公司在苏州举办肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。辉瑞-开拓 肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会嘉宾合影癌症高发,创新药研发攻坚刻不容缓中国是癌症高发国。《2015中国癌症统计数据》显示,全球大约22%的新增癌症病

  • 珍宝岛药业通脉口服液补充申请获批

    近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称,公司已收到国家食药监总局核准签发的通脉口服液《药品补充申请批件》。批件的主要内容如下:1、药品名称:通脉口服液2、批件类别:药品补充申请批件3、受理号:CYZT16003284、批件号:2017B031465、剂型:合剂6、规格:每支装10ml7、注册分类:中药8、药品标准:WS3-B-3980-98-20159、原药品批准文号:国药准字Z200554