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  • 海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件

    近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下:1、药品名称:德谷胰岛素受理号:CXSL1600071批件号:2017L05132剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:治疗用生物制品申请人:浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司审批结论:根据《中华人民

  • 众生药业T790M肺癌新药获批临床

    众生药业12月25日公告称,与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明,ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显着抗肿瘤作用;对野生型 EGFR 抑制作用较弱,具有较高的选择性且优于AZD9291;GLP 毒理研究结果表明安全性良好

  • 华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评

    12月25日,浙江华海药业股份有限公司(简称“华海药业”)发布公告称,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)”,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期 5 日,华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下:1、盐酸多奈哌齐片剂型:片剂受理号:CYHS1700

  • 基石药业苏州转化医学研究中心成立仪式在苏州成功举行

    -肿瘤免疫医学论坛也顺利举行-“拓新药时代,筑健康基石”苏州2017年10月29日电 /美通社/ -- 2017年10月28日,基石药业苏州转化医学研究中心在苏州生物纳米园正式揭牌。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任丁立新、苏州市科学技术局、苏州工业园区科技和信息化局、苏州元禾控股股份有限公司、苏州工业园区生物产业发展有限公司等有关领导,中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长宁光教

  • 科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家

     四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)10月23日最新公告称,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型:注射剂规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)注册分类:化学药品3类申报阶段:临床申请

  • 基石药业PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药

    -国内首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药苏州2017年10月20日电 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司今日宣布,国内首个全长全人源PD-L1单克隆抗体药物CS1001首次人体临床试验成功迎来首例病人在北京肿瘤医院的入组和给药,随后的试验将在北京肿瘤医院、复旦大学肿瘤医院等地同步展开。基石药业是一家专注开发肿瘤免疫治疗药物的生物医药公司。“这

  • 众生药业注射用多西他赛聚合物胶束的临床申请获受理

     近日,广东众生药业股份有限公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理,并收到《药品注册申请受理通知书》。药品名称:注射用多西他赛聚合物胶束剂型:冻干粉针规格:20mg申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品:2.2 类申报阶段:临床申请人:广东众生药业股份有限公司受理号:CXHL1700239粤项目概况甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG

  • 莎普爱思药业组建连锁药店

    莎普爱思药业的莎普爱思大药房卖的莎普爱思滴眼液一定受欢迎。因为这个“中国驰名商标”、”OTC滴眼液“销售规模的第一的药品,自己组建了连锁药店!第一OTC滴眼液看准了连锁药店9月27日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(股票代码:603168)发布公告,全资子公司“莎普爱思大药房”完成工商变更登记,更名为“莎普爱思大药房连锁有限公司”。并称,其以自有资金投资收购零售药店资产及投资开办药店等,累计投资约9

  • 天目药业第七次重组 能否迎来胜利?

    连年亏损,变卖家产,多次重组,股权争夺,天目药业在资本市场磕磕绊绊,挣扎至今,用金钱和眼泪追寻光明,虽屡战屡败,但屡败屡战从未放弃。杭州天目药业有限公司(以下简称“天目药业”)是杭州市第一家上市公司,于1993年在上交所挂牌上市,主营业务主要包括原料药、中成药、西药以及保健食品的生产和销售。7月20日,天目药业(600671.SH)召开重大资产重组媒体沟通会,主要针对公司拟以3.6亿收购安徽德昌药

  • 东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进MAH试点

    近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。药品上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过专业分工,避免重复投资和建设