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德长效凝血因子VIII产品Esperoct(N8-GP)获美国FDA批准

2019年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP)用于A型血友病成人及儿童患者,用于常规预防以减少出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。由于第三方知识产权协议,诺和诺德将无法在2020年之前在美国推出Esperoct

2019-02-21

德向美国和欧盟提交长效凝血因子VIII产品N8-GP上市申请

 2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布分别向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)。N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品,用于A型血友病的治疗。此次申请文件的提交,是基于III期临床项目PATHFINDER

2018-03-07

德长效凝血因子IX产品Rebinyn获美国FDA批准

 2017年6月3日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准长效凝血因子IX产品Rebinyn(nonacog beta pegol,N9-GP)用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX,具有显著改善的药代动力学(PK)属性。Rebinyn的获批,是基于

2017-06-03

ADA2016:德第二款兼具降糖及减肥的降糖药semaglutide(索马鲁肽)III期临床疗效击败默沙东捷维(Januvia)和阿斯利康Bydureon(塞那肽缓释)

semaglutide是第二款兼具降糖及减肥功效的GLP-1类似物,同时还能够显著降低重大心血管事件风险。

2016-06-16

德与Pharmacyclics签署凝血因子VIIa抑制剂许可协议

2012年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)与Pharmacyclics公司签署了一项许可协议,获得了将凝血因子VIIa(FVIIa)分子抑制剂用于特定用途的权利。 根据协议条款,诺和诺德将获得PCI-27483的全球性权利,开发用于特定非肿瘤相关用途。诺和诺德将把该抑制剂作为一种辅料用于其生物制药部门一种未命名的产品中。

2012-10-11

德罕见凝血障碍药物TRETTEN获FDA批准

诺和诺德罕见凝血障碍药物TRETTEN(凝血因子XIII A亚基,重组)获FDA批准,用于先天性FXIII A亚基缺乏症患者出血事件的常规预防,该药是唯一一种先天性FXIII A亚基缺乏症治疗药物。

2014-01-06

德治疗罕见凝血障碍疾病药物获得FDA通过

FDA昨天宣布批准诺和诺德公司的新药Tretten。

2013-12-26

德重组凝血因子XIII(rFXIII)获欧盟CHMP积极意见

2012年5月25日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司今天宣布,重组凝血因子XIII产品(recombinant factor XIII,rFXIII)已获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请,用于6岁及以上先天性凝血因子XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明,rFXIII能够预防出血,同时也具有良好的耐受性。

2012-05-26