百健Spinraza获中国批准,成首个脊髓性肌萎缩症(SMA)药物
2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头百健(Biogen)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Spinraza(nusinersen)用于5q脊髓性肌萎缩症(5q-SMA)患者的治疗。此次批准,使Spinraza成为中国市场首个治疗SMA的药物。5q-SMA是SMA的最常见类型,约占全部SMA病例的95%,该类型SMA是由5号染色体上的SMN1(运动神经元
补体C5抑制剂Soliris在美国进入优先审查,治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)
2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --罕见病制药巨头Alexion近日宣布,美国FDA已受理Soliris(eculizumab)治疗抗水通道蛋白4(AQP4)自身抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者的一份补充生物制品许可(sBLA)。此外,FDA还授予了该sBLA优先审查,并将处方药用户收费法(PDUFA)的目标日期定为2019年6月28日。在抗AQP4自身抗体阳性患者中成
Xipere(曲安奈德眼用混悬液)获美国FDA受理,治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Clearside Biomedical是一家致力于开发眼科药物帮助患有严重眼病的患者恢复和保持视力的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的新药申请(NDA)。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为20
日本批准世界首个iPS细胞治脊髓损伤临床试验
日本厚生劳动省专家组18日批准世界上第一个利用诱导多能干细胞(iPS细胞)治疗脊髓损伤的临床试验。如果一切顺利,试验有望在年内展开。综合多家日本媒体报道,由日本庆应义塾大学提出的这一试验,将很快获得日本厚生劳动大臣的正式批准。按计划,该校冈野荣之教授领导的研究小组今秋起将招募4名18岁以上、脊髓损伤2至4周的志愿者,具体做法是将iPS细胞培养得到的神经干细胞注入患者体内,以修复受损脊髓。图片来自S
首个室温稳定万古霉素预混液!Xellia公司即用型新型配方产品获美国FDA批准
2019年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --Xellia制药公司是一家专注于抗感染药物生产的全球领先企业。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准即用型(RTU)预混万古霉素注射液(Premixed Vancomycin Injection)。2018年2月,FDA授予了该产品合格传染病产品(QIDP)资格。Xellia公司首席执行官Carl-Åke Carlsson
气液相等离子体放电灭菌应用研究取得进展
近期,中国科学院合肥物质科学研究院等离子体物理研究所等离子体医学课题组在气液相等离子体与水溶液相互作用、液相活性物质生成规律及失活微生物机理等方面开展了深入研究,并取得新进展。研究结果表明可以通过调控等离子体与水溶液相互作用的方式,选择性产生液相活性基团种类、含量,实现高效灭菌,相关研究结果发表在Chemical Engineering Journal(DOI: https://doi
全球首例,日本批准诱导多能干细胞治疗脊髓损伤人体临床计划!前期动物实验已获得成功!
2019年2月18日,日本厚生劳动省(日本政府医疗技术主管部门)的专门会议批准了庆应大学使用ips细胞(诱导多能干细胞)治疗脊髓损伤的临床研究计划。这将成为全球首例向患者移植使用ips细胞(诱导多能干细胞)制成的神经干细胞,改善运动机能的临床研究。预计最早将于2019年夏季启动。这是诱导多能干细胞治疗技术继眼睛、心脏、脑部神经和血小板之后,实际向患者移植的再生医疗研究进一步的扩大。这对
3D打印植入物促进神经细胞生长以治疗脊髓损伤
近日,美国加州大学圣迭戈分校医学院和医学工程研究所的研究人员首次通过快速打印技术制造出一个脊椎,然后将其成功植入大鼠脊髓严重受伤的位置,利用其作为装载了神经干细胞的支架。这项研究近日发表在Nature Medicine上,该研究描述的植入物用于促进脊髓受伤部位的神经生长,修复神经连接和失去的功能。在大鼠模型中,这些支架支持组织再生、干细胞生存以及神经干细胞轴突从支架至扩展至宿主的脊髓。研究通讯作者
干细胞治疗脊髓损伤全球进展:日本批准上市!美国公布新临床数据
脊髓损伤的治疗一直是医学难题,传统的治疗手段虽然能够在一定程度上减轻症状,但未能在神经功能方面取得根本改变。治疗脊髓损伤也是干细胞和再生医学领域最具象征意义的目标之一。2017年,国内64岁的脊髓损伤、下肢瘫痪病人陈双喜经过间充质干细胞治疗2年后在中山大学附属第三医院骨科病房里奇迹般地从轮椅上站起来,并在支具辅助下缓慢迈开脚步。此后,人们对干细胞治疗脊髓损伤有了更大的期待,也常常有人留言咨询干细胞
抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国正式获批
2018年12月27日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2018年12