阿斯利康免疫毒素Lumoxiti获美国FDA批准，治疗毛细胞白血病（HCL）
2018年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者的治疗。Lumoxiti是一种抗
缬沙坦"毒素门"后 美FDA排查全部ARB药物
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行测试，以确定所有此类药物是否含有致癌物质亚硝基二甲胺，并确保受污染的药物在美国全部下
安斯泰来Linzess（利那洛肽）获日本批准新适应症，治疗慢性便秘
2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴Ironwood制药公司近日联合宣布，Linzess（linaclotide，利那洛肽）0.25mg片剂已获日本监管机构批准用于慢性便秘（chronic constipation，CC）的治疗。Linzess 0.25mg片剂从Ironwood授权、由安斯泰来负责日本市场的开发和商业化。在日本市场，Li
礼来度拉鲁肽美国标签更新 可用于伴肾脏病2型糖尿病患者
美国制药巨头礼来近日宣布，降糖药Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）在美国的药物标签信息已经更新，证实该药在伴有中度至重度慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者中的安全性和疗效。Trulicity的药物标签纳入了来自AWARD-7临床研究的结果，数据显示，与传统的基础/团注胰岛素（basal-bolus insulin）相比，1.5mg或0.75mg剂量Trulicity联合餐时赖
首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准
Merz宣布FDA批准了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治疗成人慢性流涎，使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素。Merz美国神经科学负责人Kevin O'Brien说道：“直到现在，还没有FDA批准的治疗这种使人衰弱症状的药物”，该种症状是患有神经系统疾病，包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪或曾有过中风的患者的常见症状。
美国FDA批准首个治疗成人流涎症的肉毒素产品Xeomin
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Merz Neuroscience是Merz北美公司的旗下公司，专注于开发创新方案，解决神经科学领域存在的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经毒素产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素），用于成人患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、
打一针肉毒素！Botox（保妥适）预防偏头痛比托吡酯更安全、效果更好
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --近日在第60届美国头痛学会（AHS）年度科学会议上公布的一项研究发现，肉毒杆菌毒素Botox（保妥适，OnabotulinumtoxinA）在预防头痛方面比托吡酯（topiramate）耐受性更好。这项随机、开放标签研究调查了受试者报告的有关Botox治疗成人慢性偏头痛的结果、安全性和耐受性。研究中，Botox治疗组（n=140）受试者每12周接受
阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准将Bydureon BCise（2mg延长释放注射剂）作为一种新配方纳入Bydureo（艾塞那肽缓释）的营销授权（MA），用于2型糖尿病的治疗。Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon，装入一种改进
ASCO2018：阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox治疗毛细胞白血病（HCL）表现出持久的完全缓解
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了抗体药物偶联物（ADC）moxetumomab pasudotox治疗毛细胞白血病（HCL）的III期临床研究（Study 1053）的数据。该研究是一项单臂、多中心研究，在80例既往已接受至少2种疗法治疗的复发性或难治性HCL患者中开展，评估了moxetum
多项临床研究表明索马鲁肽可以更有效控制2型糖尿病
2018年5月28日讯 /生物谷BIOON /——根据一项最新发表在《Diabetes, Obesity and Metabolism》上的综述，索马鲁肽（Semaglutide）可以安全有效的治疗2型糖尿病。来自希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学的Panagiotis Andreadis博士及其同事对比较索马鲁肽和安慰剂或者其他抗糖尿病药物的临床研究进行了系统的综述，主要终点为治疗结束后HbA1c的变