美 FDA 批准仿制药上市
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）悲剧了！美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对其品牌药 Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷 / 多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glen
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均
默沙东和三星Bioepis仿制药Renflexis获FDA批准
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药 Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗）近日喜获美国食品和药物管
中国仿制药也有自己的《橙皮书》
中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA今日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注!批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的
安进Amgevita获欧盟批准，系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药
Amgevita是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）的生物仿制药，在美国品牌名为Amjevita，是美国市场首个阿达木单抗生物仿制药。
仿制药研发福利：2017年美国专利到期药物Top10
2017年又有许多药物将失去专利保护，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源，本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物，这10个药物均为大型制药公司的品种，上市多年来，这些药物
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革：生物仿
齐鲁制药易瑞沙仿制药伊瑞可上市，冲击阿斯利康非小细胞肺癌市场
本周，齐鲁制药易瑞沙（吉非替尼）仿制药伊瑞可获得上市许可，这意味着阿斯利康的重磅EGFR-TKI将在中国面临仿制药的冲击。
安进公司修美乐仿制药被推荐进入欧洲市场
安进仿制药Amgevita和Solymbic被欧洲药品监管局（EMA）科学咨询委员会推荐批准用于治疗类风湿性关节炎（RA），适用于未用甲氨蝶呤治疗的重度RA患者或者是甲氨蝶呤疗效不佳的中度至重度RA患者。