安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
三生制药与TORAY就抗瘙痒药物达成独家中国许可协议
2018年1月15日，Toray Industries， Inc.与三生制药宣布，Toray与三生制药全资附属公司香港三生医药有限公司就由Toray开发及制造的抗瘙痒药物TRK-820 (Toray开发代码；通用名；盐酸纳呋拉啡；亦以REMITCH？的名称于日本获批)的若干口腔崩解片制剂配方订立独家许可协议。根据协议，Toray同意授予香港三生于中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化
Munos把脉制药工业
新闻事件今天著名分析家、前礼来市场部负责人Bernard Munos在福布斯杂志发表一篇文章回顾2017成绩、探讨未来发展前景。这篇文章的标题“2017 Was A Banner Year For Innovation. But Will It Be Short-Lived？”，基本涵盖了主要论点。2017年FDA批准46个新药、5个生物制剂，数量创纪录。不仅数量高，创新程度也高于以往。更令人欣慰
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面，那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内，批准便视同通过一致性评价，也会搅动国内的
现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天（2018年1月3 日）现代制药再次发布公告通知，国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的
2017回眸：生物制药领域新进展
“数”说2017这不平凡的一年“0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）；“2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yescarta作为全球第二款CAR-T疗法上市；“2”：2017年上半年，美国FDA批准相继批准了两款P
益佰制药胃蛋白酶颗粒抽检不合格被罚
近日，国家食品药品监督管理总局对外发布了药品抽检通告《总局关于 9 批次药品不合格的通告》（2017 年第 220 号），其中贵州益佰制药股份有限公司生产的药品胃蛋白酶颗粒批号有 20160805、20161001、20161003 三个批次因效价测定不合格，通告在列，并要求企业暂停销售使用、召回产品， 并进行整改。此外，2017 年 5 月 23 日、5 月 27 日，贵州省食品药品监督管理局也
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
Rhizen制药外周T细胞淋巴瘤治疗药获FDA孤儿药认定
12月22日，Rhizen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予高选择性和口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenagisib（RP6530）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）孤儿药认定。“我们很高兴公司的高选择性和具有口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenalisib能获得美国FDA孤儿药命名，期待这将进一步推动治疗外周T细胞淋巴瘤药物的发展。”Rhizen Pharmaceuti
现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准
19日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布公告，公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，非那雄胺片符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行，有效期24个月，贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称：非那