Rigel制药TAVALISSE获FDA批准治疗慢性血小板减少症
4月17日，Rigel制药宣布，美国FDA已批准TAVALISSE？ (fostamatinib disodium hexahydrate)用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂，通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因，为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。Ri
仿制药新政 千家药企将消失
4月3日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。的确，完善及鼓励仿制药有利于国内仿制药行业的发展，但是其利好在于对原研药的替代，而不是做原研药的替身。仿制药政策对整个医药行业的长远发展绝对是好事，但同时也是行业洗牌的过程，大批药企将会消失。鼓励仿制药，不再做原研药的替身《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下简称《意见》）一文分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗
喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请
喜康(JHL Biotech) 今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展
大医保时代 制药企业该如何应对潜在影响
国务院机构改革开启医药行业的“大医保”时代。医保局承接了支付职能、定价职能和监督职能，实现了三保合一、三医联动的政策目标。大医保时代的到来，意味着医保支付标准、带量采购将以各种方式在全国落地。医保控费政策思路也进一步明确，将当前的“直接控制价格”向“间接控制价格”的管理模式进行大调整。从宏观层面，是要做到总额预算。中观层面是进行支付方式改革，推行的是按病种付费为主的多元复合式支付方式。微观层面是实
因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
三星Bioepis阿达木单抗生物仿制药最早将在今年10月登陆欧洲
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布与韩国生物制药公司Samsung Bioepis关于双方在后者所开发的阿达木单抗生物仿制药产品方面的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。Samsung Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百
国务院发文 仿制药迎重大利好
国务院发文，送五大利好，国内仿制药企应狂喜！所得税按15%，药品招标采购一视同仁，医保支付一个标准......出政策激励医院多多使用仿制药……▍国务院发文，国内药企沸腾了昨日（4月3日），国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。此文一发，暖风扑面，国内药企沸腾了。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。《意见》
迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药，该药是法
安进/艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟CHMP支持批准
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年03月27日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏（Roche）品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）在欧盟已获批的3类癌