基药制度三大改变 独家专利药入围
9月5日在国务院新闻办公室例行吹风会上，国家卫健委介绍了新版国家基本药物制度相关工作。会议信息显示，新版基本药物目录在坚持往年的基本药物制度定位和原则上，卫生部门期望通过改进基本药物制度设计和配套政策，更有效发挥基本药物政策的作用，让公众体验更多的医疗便利和实惠。围绕此目标，此次调整在一些方面做出调整，笔者尝试从以下几方面的政策突破做以解读。改变一：独家专利药入
完善市场选择制度，推动国内再生医学技术进步
脐带血库“牌照”是我国独有的现象，曾在我国干细胞技术起步阶段发挥过积极作用。但近20年来，这一制度已逐渐跟不上市场的需求，与脐带血库运行管理略显脱节。国内现有7个脐带血库“牌照”，实行“一省一库”管理，在区域上无法覆盖到我国多数居民，存量上也无法满足造血干细胞移植需求。标准上不统一导致质量难以保证，同时将会构成垄断，影响再生医学技术进步。生物资源开发与应用受到影响造血干细胞移植是多种恶性血液疾病及
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器
国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度
国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发
医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
医疗监管制度指导意见已经审议通过
5月11日，据新华社报道，“中央全面深化改革委员会第二次会议”召开。会议审议通过了一系列文件，其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心点来了：要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中
医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
2017医生过劳死频发 限制医生加班制度亟待出台
刚刚过去的2017年，几乎每个月都有医务人员猝死的新闻：1月9日，石河子市人民医院一名麻醉科医生，在值班过程中猝死；2月10日，河北省某县医院年一名仅39岁的医生“连续24小时上班”发生猝死；4月16日，南宁市中医院一名不到30岁的年轻医生猝死；4月19日，在浙江邵逸夫医院，26岁的规培医生陈德灵猝死 ；6月10日，上虞市人民医院骨科罗斌主任值夜班后猝死。近日安徽省六安市出现方培虎医师猝死事件，由