2018年罗氏、诺华、拜耳等这些重磅新药进入了中国
大家知道，中国新药审评审批慢、审批积压等问题，曾经备受诟病，2016年底，药品注册优先审批通道正式开启，接受申请，所以，自2017年以来，药品注册审评年年积压导致“大排队”的现象也有所缓解，同时，创新药获批数量迎来井喷。2018年，国家药监局药品审评中心按照国家相关文件精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，继续组织专家遴选了境外已上市临床急需新药名单，可直接提交上市申请，国家药品
剑指罗氏赫赛汀！印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
罗氏抗炎症新药达到3期主要终点 获突破性疗法认定
今日，罗氏（Roche）旗下的日本Chugai公司宣布，该公司开发的IL-6抗体satralizumab在治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的3期临床试验中达到主要终点，作为单药疗法，显着降低患者的疾病复发风险。同时，美国FDA授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗NMOSD/视神经脊髓炎。NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。患者主要症状为视神经和脊髓出现
罗氏新型靶向药物entrectinib治疗NTRK融合阳性实体瘤提交上市申请
2018年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了ROS1/TRK抑制剂entrectinib治疗NTRK融合阳性实体瘤的新药申请（NDA）。entrectinib是一种新型、口服、选择性、具有CNS活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/
罗氏靶向药物Perjeta（帕妥珠单抗）获批上市
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞士制药巨头罗氏（Roche）帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab Injection，英文品牌名：Perjeta）进口注册申请，联合曲妥珠单抗（trastuzumab，英文品牌名：Herceptin，赫赛汀）和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅
罗氏satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获美国FDA突破性药物资格
2018年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD），这是一种罕见性疾病，目前尚无获批的治疗药物。值得一
罗氏IL-16R靶向抗炎药satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）第2个III期临床获得成功
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，评估satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的III期单药研究（SAkuraStar，NCT02073279）达到了主要终点。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体，近日已获美
罗氏口服药物risdiplam获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年12月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予risdiplam（RG7916）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格（PRIME）。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究（FIREFISH[NCT02913482]、SUNFISH[NCT02908685]、JEWELFISH[NCT03032172]），评估r
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
剑指罗氏赫赛汀！Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售