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我国细胞治疗技术监管之路

细胞治疗技术已成为近年来最为引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些会对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展,几年来国家出台了一系列,以规范细胞治疗临床研究和应用行为,整顿细胞治疗工作。

2012-11-09

焦红在甘肃省视察指导医疗器械监管工作

2013年6月26日,随全国政协“大型医院与基层医疗机构合作建立基层医疗服务新机制”专题调研组在甘肃省调研的国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红专程到甘肃省食品药品监督管理局看望干部职工,并对甘肃省医疗器械监管工作进行视察指导。

2013-07-03

欧盟监管机构取消对葛兰素史克公司的反垄断调查

(路透社)-欧盟委员会3月2日表示,在美国Synthon公司撤回其申诉后,欧盟监管机构已撤销对英国制药公司葛兰素史克(GSK)有关反垄断侵权的调查。 作为整个欧盟27个成员国的竞争监管机构,欧盟执行委员会称,该申诉与推迟便宜药品进入市场的协议有关--即所谓的有偿延迟交易(pay-for-delay deals)。

2012-03-05

关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《2011-2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。

2012-03-05

加拿大卫生监管机构发出化疗药物可能短缺的警告

据悉,加拿大的一个政府卫生监管机构已发出关于一些化疗药物和癌症治疗药物可能短缺的警告,并说,政府必须做更多的工作以保障患者的福利。 加拿大卫生部发出警告说,这些药品的短缺可能会影响各种癌症和传染病的治疗。 由于总部设在俄亥俄州的Ben Venue实验室“不合标准的生产质量管理规范”,加拿大卫生部决定禁止进口其制造的药物。在这之后发出了该警告。

2011-10-09

国家食品药品监管局专题研究强化连锁餐饮服务企业食品安全监管工作措施

为推动落实连锁餐饮服务企业食品安全主体责任,进一步加强连锁餐饮服务企业食品安全监管工作,2011年8月17日至18日,国家食品药品监督管理局在西安召开连锁餐饮服务企业食品安全监管工作座谈会,专题研究进一步加强连锁餐饮服务企业食品安全监管的工作思路,强化连锁餐饮服务企业的诚信和自律意识,切实提高对餐饮服务特别是连锁餐饮服务企业的食品安全监管能力。边振甲副局长出席会议并作重要讲话。

2011-08-22

知名机构齐聚2014 CPhI 第3届年度全球制药监管峰会

CPhI 第3届年度全球制药监管峰会将在印度孟买假日酒店举行,UBM India 将让美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产品管理局和 Lachman Consultants 齐聚本次活动。

2014-04-17

欧盟征集公众建议监管移动健康

欧盟近日面向公众征求如何推动和管理移动健康的意见和建议。预计将于2015年出台监管政策。

2014-04-15

诺和诺德向FDA及EMA提交liraglutide监管文件

诺和诺德分别向FDA和EMA提交了高剂量利拉鲁肽(liraglutide,3mg)监管申请文件

2013-12-24

2014年医疗器械监管以“保安全”为中心

国家食药总局医疗器械监管司最近组织召开了医疗器械安全形势分析会。

2014-02-20