细胞治疗跌宕起伏的监管法规，梅花香自苦寒来！丨医麦客盘点
现如今，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗，既是技术，也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国，对CAR-T等新兴的细胞疗法，相应的也有两
市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
市场监管总局：加强原料药领域反垄断执法 严厉打击垄断涨价
12月6日，国家市场监管总局官网发布公告称，今年7月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，2017年10月至2018年2月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中，多次交流市场行情，交换产量销量
Veeda Clinical Research再次高分通过马来西亚监管机构NPRA审计
领先的独立合同研究组织(CRO) Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（Shivalik，艾哈迈达巴德）和生物分析机构（Insignia，艾哈迈达巴德）成功完成了由NPRA（马来西亚监管机构）进行的第二次审计，没有发现任何重大或关键缺陷。领先的独立合同研究组织Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（
百余位中外学者探讨神经科技挑战：伦理担忧与监管难题并存
“脑电图图纸也许会读出人的意识”、“脑机接口技术可能使个人的行为被他人操纵”、“人造大脑的发明可能取代人类的角色”……这些形形色色的言论道出了人们对于神经科学的道德和伦理担忧。澎湃新闻专访了神经伦理学领域的研究人员，就神经科学的伦理问题进行讨论。2018年9月6日至7日，以“推动负责任创新 增进全球健康福祉”为主题的国际神经科技创新研讨会在上海举行。此次研讨会的重点是探讨神
NIH与FDA联合发布 ：人类基因疗法监管迈入新阶段
8月15日，美国国立卫生研究院（NIH）主任Francis S. Collins博士和美国FDA局长Scott Gottlieb博士在《The New England Journal of Medicine》（新英格兰医学杂志）发表联合署名文章，阐述NIH和FDA对治疗人类疾病的基因疗法监管政策的变化趋势，以适应基于基因疗法、基因编辑等新兴生物技术的医疗产品的上市管理新需求。在今天的这篇文章中，药
国务院发文：医疗行业全方面监管
国务院发文，医改有新调整！影响整个医药行业。▍国家出面，监管全行业，上法律、信息等手段8月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）。深化医药卫生体制改革，从重点监管公立医疗卫生机构，变成全行业监管！国务院发文，一定会落地执行！从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经
全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请（NDA），这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。Karyopha
贵阳利用大数据监管医疗垃圾
“０．６公斤！”在贵州省人民医院心内科的医疗废物暂存处，医疗废物称重人员曾小红给从治疗室转运出来的医疗废物称重。智能电子秤称出医疗废物收集袋重量，贴上小型打印机打印出的标签，再将废物锁进垃圾桶，同时，医院科室名称、废物重量、废物种类等信息通过手机ＡＰＰ上传到贵阳市固体废物管理中心，曾小红和当班护士罗丽作为负责人进行了电子签名。医疗废物含有大量的细菌、病毒、化学污染物、针头锐器等，具有传
美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请
6月7日，辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的