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赛诺菲向FDA及EMA提交MS药物Lemtrada监管申请

2012年6月12日,赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)公司已向美国及欧洲的监管机构提交了多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的监管申请。 该药由赛诺菲与拜耳(Bayer)合作开发,赛诺菲已向FDA提交了Lemtrada的补充生物制品许可申请(supplemental biologics licence application)...

2012-06-12

监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者

对安进公司(Amgen)骨治疗新药狄诺塞麦(Xgeva,denosumab)做进一步考虑后,英国医疗费用监管部门12日发表声明说,不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva,但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。

2012-06-12

体细胞治疗监管或将回归SFDA

在6月初举行的“2012细胞治疗技术研讨会”上,细胞治疗的相关政策、法规是主要议题之一,军事医学科学院吴祖泽院士、中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人、中国医师协会事业发展部副主任吴苏伟、沈阳军区总医院医学实验科马东初主任等都对此发表了自己的看法,生物谷编辑整理了部分观点,以飨读者。

2012-11-09