美国和欧洲监管部门授予铜代谢异常遗传病的基因药物VTX801孤儿药称号
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --今日，VivetTherapeutics宣布，公司旗下治疗威尔逊氏病（Wilson’s Disease，WD）的基因药物VTX801被美国和欧洲监管部门孤儿药的称号。WD是铜转运蛋白ATP7B基因突变引发的一种遗传疾病，发病概率约为1/40000人。WD患者的胆脏中代谢、排除铜元素的途径被破坏，导致组织中积累铜元素，引发组织毒性（尤其是肝脏和中枢神
“电子基因疗法”治疗心脏病
2017年9月12日/生物谷BIOON/---最近，科学家们开发出了一种新型的"电子基因"疗法，有望为心脏疾病提供革命性的治疗方案。心脏病是欧洲范围内致死率最高的疾病。仅仅2013年就有190万人因心血管疾病死亡，占据当年死亡总人数的37.5%。存在较高心脏节律紊乱风险的人群往往会通过手术的方式移植一个心脏除颤器。然而，如果心脏本身就能够检测并且修复自身的紊乱症状的话又当如何呢？这就是来自荷兰Le
FDA已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批
近日，FDA在官网上公布了打击非法和未经批准干细胞治疗乱象的声明，查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。业界反响非常积极，同时也在观望FDA下一步如何处置现有的几百家干细胞治疗中心。这是一整套“生态链”：有强烈的市场需求（患者）、雄厚的技术研发机构，而且是依托合法医疗服务机构（有医疗资质的诊所和治疗中心）。至于应用的干细胞疗法是否合法或未经过批准，确实
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
三省开展两票制电子追溯和监管系统数据互通 力求个人医药信息共享
两票制落地再加码。20日，重庆市卫计委、市食药监局联合发出通知，要求全市各级公立医疗机构及其药品配送企业于2017年12月底前分批实现“两票制”电子追溯和监管系统数据互联互通。个人医药信息真正实现全程可追溯在这份印发的《“两票制”电子追溯和监管系统互联互通接口规范（试行）》（以下简称《接口规范》）中提出，“两票制”电子追溯和监管工作将运用重庆市药品交易所药械全程追溯体系暨医
总局药化监管司指出，下一步检查重点在这
7月，中医药法在一片热闹喧嚣声中落了地，行业面临的巨大发展机遇大家都知道了，可也还存在着很多制约因素，比如中药饮片的质量问题频频曝光等。日前，国家总局药化监管司丁建华司长透露，下一个监管重点是生产饮片的原料，即中药材的溯源和规范化种植。同时，还要继续就存在较多质量问题的中药饮片品种加强抽检和通报处理，对违法违规企业采取亮红牌场外罚站的制度，鼓励企业借助新技术做大做强，优胜劣汰。饮片质量问题频现，主
研究表明电子烟对 DNA 的损害程度并不比传统香烟低
据外媒报道，来自康涅狄格大学的一项新研究发现，电子烟产生的蒸汽或是电子烟本身对 DNA 造成的损害程度实际跟普通香烟一样。这一结果让研究人员感到意外，因为通常情况下，人们都会认为电子烟是传统香烟的更安全替代品。虽然有研究试图证明长期使用电子烟也会对健康带来影响，但这种“蒸汽烟”却越来越受欢迎。据统计，在英国，大约有 300 万名成年人在使用电子烟。目前这一研究还处在早期阶段。去年，英国皇家医学院经
Nano Energy:多功能电子皮肤研究方面取得进展
皮肤作为人体最大的器官，负责人体内部与外界环境的交互。在其柔软的组织下面分布着一个庞大的传感器网络，从而实时获得温度、压力、气流等外界信息的变化。电子皮肤通过模拟人类皮肤的传感功能，能实现或超越皮肤的传感性能，在机器人、人工义肢、医疗检测和诊断等方面展现应用前景。随着信息技术的不断进步，人们对发展高性能的电子皮肤的需求也不断增加。因此，具有超薄、可拉伸、多参数检测等性能的柔性电子皮肤正在引起广泛的
光声与正电子发射共成像实现阿兹海默症诊断与淀粉样斑块定位
阿兹海默症（AD）是老年痴呆的主要类型。脑组织中β- 淀粉样蛋白（Aβ）的沉积是远早于 AD 症状的重要病理特征，对早期预防 AD 具有重要的意义。近期厦门大学聂立铭副教授在 Chemical Science 上发表文章，结合光声成像与正电子发射共成像技术实现阿兹海默诊断与斑块定位。光声成像具有纯光学成像的高对比度特性和纯超声成像的高穿透深度、高空间分辨率和灵敏度。利用内源造影剂血红蛋白能够对血管