FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能够检测与单一疾病相关的化学变化，而NGS可以在单个测试中查看数百万个DNA的
美国临床肿瘤学会发布新前列腺癌治疗指南
只有男性才得的特殊肿瘤——前列腺癌，在中国的发病率近年来迅速上升，并且多数患者发现时就已经是晚期，因此，学习国外权威肿瘤学组织关于晚期前列腺癌的诊治指南，具有重要意义。美国有一个非营利的肿瘤学术组织——美国临床肿瘤学会（ASCO），专门号召世界一流抗癌专家，特别是医疗水平很高的美国专家，当然近年越来越多中国专家也加入了ASCO队伍，研讨最新的抗癌进展，形成共识，推向全球。前不久（4月2
细胞器互作网络及其功能研究重大研究计划2018年度项目指南
细胞器互作网络及其功能研究重大研究计划所指的细胞器是具有特定形态和功能的膜性结构，是真核细胞执行生命活动的功能区域。每种细胞器均有其特化的功能，但同时它们之间发生相互作用，通过相互协调来完成一系列重要生理功能。经典的生物化学与分子生物学始于单个基因及其编码蛋白质的研究，盛于基因互作图谱和蛋白质互作网络的解析，从而开始全面、系统地了解生命过程。而真核细胞的生命活动通过细胞器的空间区域化和功能特异化，
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》，为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C
国内首个抗心衰1类化药-信立泰S086正式申报临床
3月5日，信立泰抗心衰1类新药-S086正式申报临床，这也是国内首个抗心衰1类化药，笔者在网站上查询到的相关信息如下：机智绕开专利保护的国内首个抗心衰1类化药S086，中文名为沙库巴曲阿利沙坦钠片，是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，又有业内人士说是沙库巴曲和EXP3174（阿利沙坦酯活性分子）的共晶化合物，适应症为慢性心衰，是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其中，沙库巴曲（又称沙库必
创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
今天，食品药品监管总局发布了创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号） ，阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。公原文如下：为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加
2017中国创新药井喷：39个进口药上市 174个1类新药申报
在深化药品医疗器械改革、实行优先审评政策、扩大药品审评人员等政策措施的引导下，中国正在迎来创新药之年。近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。1进口化药和生物药创十年之最2016年1月底，CDE开始实施优先审评制度以来，众多跨国药企
全球慢性荨麻疹指南推荐诺华Xolair用于患者治疗
3月6日，最新荨麻疹全球指南显示，推荐Xolair？ (omalizumab)作为慢性自发性荨麻疹（CSU）的辅助治疗，用于那些对抗组胺药物没有应答病人。Xolair是对抗组胺药物无反应CSU的唯一许可治疗方案。慢性荨麻疹（包括慢性自发性荨麻疹）是一种严重的可引起瘙痒、持续荨麻疹发作和疼痛性肿胀的疾病。在世界范围内，CSU的患病率为0.5%-1.0%，超过50%的患者对获批剂量的抗组胺药物治疗无反
2型糖尿病治疗新指南，更有效降低血糖控制水平
美国医师学会(ACP)在《内科医学年鉴》(Annals of Internal Medicine)上发表的一份基于证据的指导声明中建议，2型糖尿病患者的A1C应该达到7％至8％而不是6.5％至7％。A1C测试测量一个人在过去两三个月的平均血糖水平。A1C(6.5%)表示糖尿病。“ACP对现有指南背后证据的分析发现，与目标约8％相比，用药物治疗达到7％或更低目标的治疗并不能减少心脏病发作或中风等死亡
美国医师学会今日发布新指南
今日，美国医师学会（ACP）发布了关于2型糖尿病患者血糖控制水平的新指南，建议医生可以放宽大部分患者的糖化血红蛋白（HbA1c）目标水平。『较低的HbA1c目标水平也许不是利大于弊』中国约有1.1亿糖尿病患者，约占中国成年人总数的十分之一。一旦确诊患有2型糖尿病，患者通常会被建议进行HbA1c检测，这一指标可以反映患者在过去2-3个月的平均血糖水平，从而帮助控制血糖。诊断糖尿病的HbA