10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂

2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称“广州基地”）一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产，不仅造福中国患者，更将走出国门。百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示，

2019年07月19日/生物谷BIOON/--韩国生物制药巨头Celltrion与香港南丰集团（Nan Fung Group）近日联合宣布成立合资公司Vcell医疗保健有限公司（Healthcare Limited）。在成立之际，Vcell就与Celltrion签署了一份许可协议，获得了在中国大陆开发、制造和商业化Celltrion公司三款已获美国FDA和欧盟EMA批准的生物仿制药产品的独家权利：

药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的关键，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了加强法规机构和制药企业之间的沟通，提高无菌保障水平和质量控制能力，中国医药企业发展促进会携手德国制药和实验室设备专业品牌赛多利斯，将分别于7月10日（上海）和7月12日（北京）为广大制药同仁带来精彩的“生物制药中德技术交流高峰论坛”。本次会议将邀请来自药品监管机构、临床研究中心、制药企业和赛

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo

2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ 丹纳赫公司(纽约证券交易所代码：DHR)宣布已与通用电气公司(纽约证券交易所代码：GE)达成最终协议，收购GE Life Sciences的生物制药(GE Biopharma)业务，现金收购价约为214亿美元。鉴于交易结构的预期税收优惠，净购买价格约为200亿美元。这是GE Biopharma预期的2019年税息折旧及摊销前利润(EBITDA)的约17

 在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch in 2019”对2019年最值得关注的30个抗体药物进行盘点，包括：1）正在接受及已经通过

 将2018年称之为RNA疗法之年一点也不为过。今年8月，来自Alnylam公司的RNAi药物Onpattro获得美国FDA批准，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物，具有里程碑式的意义。而在本月7日，Moderna Therapeutics公司IPO募集6.043亿美元，创造了有史以来最大规模的生物技术IPO。近日，国外生物技术网站GEN发布了2018年RNA

日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度

2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布已与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款，艾伯维将授予Momenta关于艾伯维与修美乐（Humira）相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权。在欧洲，Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药在获得欧盟批准