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MHRA批准玻璃体内植入缓释剂Iluvien的上市申请

6月5日,pSivida公司宣布,英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)批准了氟轻松醋酸酯(Iluvien)缓释植入剂的上市申请,用于治疗对现有疗法反应不足的慢性糖尿病性黄斑水肿(DME)相关视力受损。 MHRA与欧盟其他六个成员国(奥地利、法国、德国、意大利、西班牙及葡萄牙)对Iluvien进行非集中审批程序(DCP)。

2012-06-07

体外病毒测试方法:细胞基质检定 Cell Substrate Characterization

全球各国监管当局,如美国食品药品管理局FDA和欧洲药品评估局EMEA针对生物药及疫苗生产过程中的微生物污染和杂质限度发布了严格的限制法规。这些法规确保了产品的无菌和病人的安全。为确立测试方法的准确性,各监管当局要求生产企业在临床试验被批准前及生物药和疫苗终产品释放前,完成验证测试。因此,生产流程的各个环节都必须通过繁复的安全测试以证明产品的一致性、稳定性及纯度。

2013-09-04

玻璃酸钠的临床应用:眼科、骨科、医学美容、伤口修复

玻璃酸钠(又称透明质酸钠)是一种糖胺聚糖,在生物医药、生物材料、功能食品以及化妆品等领域的应用已获得广泛的认可。鉴于我国国家食品药品监督管理局对该产品依据用途所进行的行政管理:作为药品,用于骨关节腔注射治疗骨关节炎、干眼症和伤口愈合,称为玻璃酸钠;作为生物材料,用于眼科手术的填充剂、外科手术防止术后组织粘连的隔离剂以及医学整形美容领域中作为填充,称为透明质酸。

2012-05-21

玻璃酸钠生产与临床应用》一书隆重出版

2012年5月19日上午,《玻璃酸钠生产与临床应用》一书出版发行的新闻发布会假借上海大宁福朋喜来登酒店隆重举行。 新书首发式上,作为国内玻璃酸钠领域的开拓者和本书主编,顾其胜教授向与会的嘉宾和媒体全面介绍了新书内容及玻璃酸钠未来发展趋势等。上海交通大学附属第六人民医院骨科、关节镜外科专家皇甫小桥教授向与会者分享了其在玻璃酸钠关节腔注射治疗骨关节病的10余年间积累的丰富实践经验。

2012-05-21

:抑制基质细胞胱氨酸转运蛋白切断白血病关键生命线

从病人血液样品中分离出的慢性淋巴细胞白血病细胞在正常含氧量条件下在体外单独或者与一层HS5骨髓基质细胞一起培养3周。 科学家说阻断骨髓基质细胞(bone marrow stromal cell)将胱氨酸变成半胱氨酸可能提供一种对抗慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)的治疗方法,包括耐药性的CLL。

2012-02-25