欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用
欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括
美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列
美国食品和药物管理局（FDA）近日受理4款新药，其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症（OAB）的复方新药（mirabegron+solifenacin）。1、诺华山德士：利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，
默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了
葛兰素史克启动单抗药物mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉III期临床项目
2017年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE，评估单抗类抗炎药mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉（nasal polyps）患者的疗效和安全性。SYNAPSE是一项52周、随机、双盲、平行组研究，在400例复发性重度双侧鼻息肉成人患者中开展，评估了100mg剂量mepolizumab联合
葛兰素史克向美国FDA提交Nucala（美泊利单抗）治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的上市申请
2017年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了白介素-5（IL-5）拮抗剂Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准该药作为糖皮质激素的一种附加疗法，用于嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）成人患者的治疗。EGPA即Churg-Strauss综合征，是一种
GSK抗炎药Nucala（美泊利单抗）治疗嗜酸粒细胞性慢性阻塞性肺病2个关键III期临床获积极数据
2017年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗重症慢性阻塞性肺病（COPD）的2个关键性III期临床研究（METREX，METREO）的初步数据。这2个研究均为多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、52周研究，在中度至重度嗜酸性粒细胞表型COPD成人患者中开展。入组研究的患者尽管
利妥昔单抗治疗胰岛素自身免疫综合症
5月1日《糖尿病护理》杂志上刊登的一则病例报告中，介绍了采用利妥昔单抗治疗胰岛素自身免疫综合症产生的低血糖和心血管功能障碍的治疗方案。来自于英国剑桥大学代谢研究实验室的David Church，及其同事报告了这样一则病例，一名出现了代谢紊乱而被送到急诊部门的37岁女性患者。病例中描述了在她第五个孩子生出后，她反复出现眩晕，并有毛细管低血糖症状。在她最近的一次怀孕过程中，她患
百利天恒携手GE医疗举行多特抗体竣工投产仪式
2017年4月18日，成都——GE医疗与四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利药业”）今日于成都举行签约仪式，共同宣布百利药业旗下的成都多特抗体药物有限责任公司（以下简称“多特抗体”）采用GE医疗一次性技术平台的生物制药生产线，建设的成都第一家符合中、美、欧GMP标准的先进抗体药物生产基地，建成投产。
药明生物获评弗若斯特沙利文“2016亚太生物CMO成长领军企业”
上海2016年12月29日电 /美通社/ -- 国际知名咨询机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）举办的亚太地区2016年度“最佳实践奖”（Frost & Sullivan Asia Pacific Best Practices Awards）日前公布评选结果，药明康德集团旗下企业药明生物凭借其卓越表现，被评为“2016亚太地区生物CMO成长领军企业”。
EMA将审批赛诺菲/再生元IL-4/IL-13单抗Dupixent特应性皮炎适应症
近日，制药巨头再生元/赛诺菲向欧盟管理局提交了IL-4/IL-13单抗Dupixent的上市申请，用于治疗中至重度成人特应性皮炎。