FDA批准CAM2038丁丙诺啡注射液新药申请
该药可按周、按月进行注射，被用于治疗阿片类物质使用障碍美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期，即2018年1月19日Camurus (NASDAQ STO： CAMX)宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准了关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类物质使用障碍(OUD)成年人患者的
赛诺菲Admelog胰岛素注射液通过美FDA初审
9月1日，赛诺菲表示旗下Admelog胰岛素注射液已通过了美国食品和药品监督管理局（FDA）的初步审批。审批通过是基于该药物与已经批准的赖脯胰岛素注射液存在临床相似性。1992年Lilly公司通过DNA重组技术生产的超短效胰岛素类似物，具有吸收快、起效快、峰效应早及作用时间短等特点，更符合人体生理要求，总体血糖控制较好，低血糖事件发生少。赛诺菲表示，该化合物在低血糖发作期间是禁止使用的
PNAS：结合蛋白质与DNA“液相样本”检测早期胰腺癌效果更好
2017年9月6日/生物谷BIOON/---最近，来自约翰霍普金斯大学的研究者们开发出一种针对早期胰腺癌的检测手段，这种方法结合了肿瘤特异DNA与肿瘤特异蛋白质标志物。早期试验中，研究者们已经成功地对221名早期胰腺癌患者进行了检测，相关结果发表在最近一期的《PNAS》杂志上。试验结果证明，针对DNA与蛋白质双重标志物进行检测的精确度是单独检测DNA的两倍。这种液相检测方法是在血液的众多正常DNA
默沙东甘精胰岛素注射液获FDA暂时批准
默沙东7月20日宣布，FDA暂时批准LUSDUNA Nexvue（甘精胰岛素注射液）100 units/ml预充注射笔上市。LUSDUNA Nexvue由默沙东与Samsung Bioepis合作开发，获得暂时批准意味着LUSDUNA Nexvue已经满足了监管机构对仿制药上市的要求，与原研药的临床和非临床安全性、疗效、质量没有显着差异。赛诺菲在2016年9月19日提起了对默沙东的专利侵权诉讼，指
恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液新适应症获批临床
恒瑞医药7月14日公告称，近日收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》（批件号2017L04358），获准开展针对胰腺癌适应症的临床试验。盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注
赛诺菲欣维可交联玻璃酸钠注射液正式登陆中国市场
近日，赛诺菲在上海宣布，旗下用于膝骨关节炎治疗的产品欣维可（交联玻璃酸钠注射液）正式登陆中国市场。作为目前市场上一款交联玻璃酸钠注射产品，将为我国近1亿骨性关节炎患者带来重获膝盖年轻健康体验的全新解决方案。欣维可中国上市新闻发布会 嘉宾合影膝骨关节炎，越“成长”越“烦恼”在中国，膝骨关节炎是常见病之一，总患病率高达15.6% 。患病率随年龄增加而升高，在50岁以上人群中，膝骨关节炎患病率正在以10
嘉和生物1类生物药GB223注射液申请获受理
近日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，该公司子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的单克隆抗体药物GB223注射液获得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。GB223注射液为
科伦药业的PD-L1单抗KL-A167注射液获受理
近日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理（受理号：CXSL1700026），标志着科伦研发的首个创新单克隆抗
Therakind抗炎药Jylamvo（甲氨蝶呤，2mg/mL口服液）获欧盟CHMP支持批准
该药是一种口服溶液配方的甲氨蝶呤，将为有吞咽片剂困难的幼儿和老年群体提供一种便利的治疗选择，同时可以很容易地进行剂量调整。
