普利制药注射用更昔洛韦钠获批上市
6月4日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》(批件号2018S00173)，该品种为公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种。药品基本情况药品名称：注射用更昔洛韦钠剂型：注射剂规格：0.5g申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申请人：海南普利制药股份有限公司受理号：CYHS12017
美国FDA批准Leukine（沙格司亭）治疗急性辐射综合征造血异常（H-ARS）
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术公司Partner Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高生存率。值得一提的是，Leukine是首个在辐射暴露48小时后用药能够明显提高生存率的H-ARS治疗药
阿斯利康第三代靶向药Tagrisso获欧盟批准，一线治疗EGFR阳性肺癌，疗效K.O.特罗凯&易瑞沙！
2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib，奥西替尼）作为一种单药疗法，一线治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准是基于III期临床研究FLAURA的数据。这是一项随机、双盲研究，在556例既往未接受治疗（初治）的E
ASCO2018：辉瑞dacomitinib一线治疗EGFR激活突变型肺癌疗效显著优于易瑞沙（Iressa）
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了第二代EGFR靶向药物dacomitinib肺癌III期临床研究ARCHER 1050的总生存期（OS）数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了dacomitinib相对于阿斯
洛哌丁胺高剂量使用有严重心血管风险
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，警示洛哌丁胺高剂量或超高剂量被滥用或用作阿片戒断治疗类药物时存在严重心血管风险，这些风险包括QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。洛哌丁胺是一种合成阿片类药物，通过与肠壁中的阿片受体结合而抑制肠道蠕动，还可以减少胃肠分泌，从而改善腹泻症状。洛哌丁胺还能增加肛门括约肌的收缩性，临床用于急性腹泻的对症
华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号
今天，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）发布公告称，近日，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。药品的基本情况药物名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA 号：207455剂型：片剂规格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
IIT推动沙利度胺“老药新用”的中国实践
沙利度胺（Thalidomide），又名反应停，因海豹胎事件臭名昭着。1957-1961年，因反应停致畸的婴儿保守估计有8000多名，该药因此被撤。反应停事件是药物史上的悲剧，也正是由于这场悲剧，催生了著名的《科夫沃—哈里斯修正案》。1963年，一名以色列科学家再次打开岁月尘封，意外发现沙利度胺对麻风病治疗过程中出现的麻风型结节红斑有神奇的疗效。1993年美国FDA批准沙利度胺重新上市治疗麻风型结
豪洛捷首次全线亮相CMEF：两癌精准筛查整体解决方案守护女性健康
导语：4月11日-14日，2018第79届中国国际医疗器械(春季)博览会（CMEF）在上海隆重举办，豪洛捷医疗（HOLOGIC）在本次展会上首次以ONE HOLOGIC的形象全产品线亮相，围绕乳腺健康、医疗诊断、微创手术、骨骼健康四大领域，全面展示了豪洛捷在女性疾病筛查、诊断到治疗的先进技术和综合解决方案。同时，豪洛捷提倡并推广的两癌精准筛查整体解决方案为行业专家及公众展示了其在女性
安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
美国FDA批准第3款急性辐射综合征（ARS）治疗药物Leukine（沙格司亭）
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性辐射综合征造血异常（H-ARS）的治疗，以提高儿童和成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射治疗后的生存。据悉，该药是第3款获得FDA批准治疗ARS的药物。另2款治疗H-ARS的药物分别为Neupogen（filgr