5月28日，CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药
这款PDS植入物仅一粒米大小，可连续补液（6个月一次），如果上市将有望大幅降低患者治疗负担。
青蒿琥脂静脉注射制剂是美国FDA唯一批准治疗严重疟疾的药物。
如果获批，这种长效注射剂有潜力改变预防HIV的游戏规则，将给药频率从每年365天减少到6次。
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。相关解读如下：一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
“中药注射剂想要让人信服，就要用数据、用证据说话，并且还要形成证据链。一个证据太孤单，围绕一个临床问题获取若干个证据就组成了证据群，这样就立于不败之地。”谈到中药注射剂的相关问题，中国工程院院士张伯礼在接受《中国科学报》采访时表达了这样的观点。作为此次新冠肺炎疫情防控中央指导组专家组成员，张伯礼在武汉苦战82天，他认为，在此次新冠肺炎治疗中，中西
2020年5月10日讯 /生物谷BIOON /——非典型畸胎样/横纹肌样肿瘤(ATRTs)通常发生于3岁以下儿童的中枢神经系统(CNS)。尽管有强化的多模式治疗(手术，化疗，如果年龄允许也可以进行放疗)，但是患儿的中位生存期只有17个月。来自斯坦佛大学医学院的研究人员发现ATRTs持续稳定地表达了B7-H3/CD276，而这并不是由SMARCB1的失活突变引起
2020年4月29日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日公布多发性硬化症新药Ocrevus（ocrelizumab）III期OPERA I和OPERA II研究以及开放标签扩展期（OLE）的新分析数据。这些数据表明，在复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中，Ocrevus治疗降低了疾病和残疾进展的风险。这些新的
2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药（Teva Pharma）近日宣布，偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）自动注射器已在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗，该药是唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）皮下给药选择的抗CGRP（降钙素基因相关肽）预防性偏头痛药物。梯瓦北美商业执行副总裁B
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
