国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
默沙东/卫材Keytruda+Lenvima组合注册II期研究展现强劲疗效！
2020年03月20日/生物谷BIOON/--日本药企卫材（Easai）近日宣布，评估分子靶向疗法Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合默沙东（Merck & Co）抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期子宫内膜癌II期研究（Study 111/KEYNOTE-
信达生物FGFR抑制剂pemigatinib中国注册试验完成首例给药，在美欧已进入审查！
2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（研发代号：IBI375）的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估p
梯瓦Austedo(deutetrabenazine)治疗抽动秽语综合征注册II/III期临床失败！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药（Teva Pharma）近日公布了II/III期ARTISTS 1和III期ARTISTS 2试验的结果。这两项试验在中度至重度抽动秽语综合症（tourette syndrome，TS）儿科患者中开展，结果显示，与安慰剂相比，Austedo（deutetrabenazine，片剂）未能达到减少运动
海正法维拉韦片（又称法匹拉韦片），新冠肺炎适应症注册临床正式启动
日前，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：CDE）“关于法维拉韦片（又称法匹拉韦片）有条件批准上市”批件，即日起该产品获批上市，用以临床治疗及研究。浙江省政府、台州市政府连同海正药业将沟通工信部把首批生产的法维拉韦片捐赠给疫情前线，供专家选择以用于对新型冠状病毒感染的研究及治疗。疫情刻不容缓，我国科
基石药业pralsetinib全球I/II期注册试验完成首例初治RET融合肺癌中国患者给药！
2020年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分，旨在评估pralseti
阿斯利康/第一三共抗体药物偶联物Enhertu胃癌注册II期研究成功！
2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，评估靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201）治疗HER2阳性转移性胃癌的注册II期试验DESTINY-Gastr
吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数据出炉，将在美申请上市
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德科学（Gilead Sciences）与合作伙伴Galapagos近日联合宣布，评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析数据一致并支持了filgotinib的疗效、安全性和耐
礼来RET抑制剂注册性临床试验再获佳绩 年底前递交新药申请
礼来公司（Lilly）在ESMO大会上公布了该公司的RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292），在治疗携带RET变异（RETaltered）甲状腺癌患者的临床试验中获得的积极结果。这一结果将支持该公司在年底之前向FDA递交新药申请（NDA）。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致RET信号通路过度激活，细胞生长不受控制。RET基因融合出现在2%的非小细胞肺癌（NSC