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又有22个药品注册申请被撤回,涉及正大天晴江苏恒瑞等15家药企

2016年2月23日—5月23日,国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的22个药品注册申请,共涉及匈牙利吉瑞大、北京双鹭、中信国建、正大天晴、江苏恒瑞等15家药企。 (生物谷 Bioon.com)

2016-05-30

药明康德祝贺正大天晴与强生达成肝炎新药转让协议

上海2016年1月8日电 -- 正大天晴药业与强生制药公司日前签署独家许可协议,将一款极具潜力的抗乙肝病毒(HBV)临床前药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司,强生将在中国之外开......

2016-01-20

正大天晴乙肝在研新药卖出16亿,乙肝用药多寡头

目前国内销售规模最大的乙肝药物是恩替卡韦,2014年销售规模高达55.66亿元,基本由原研厂家百时美施贵宝和国内首仿企业正大天晴占据,两者占到总体市场份额的90%以上。

2016-01-12

正大天晴与强生达成肝炎新药转让协议

正大天晴药业与强生制药公司日前签署独家许可协议,将一款极具潜力的抗乙肝病毒(HBV)临床前药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司,强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协

2016-01-10

【争论】双鹭董秘PK疑夕:正大天晴的达沙替尼战火蔓延

日前,关于正大天晴达沙替尼片以凶狠的定价策略投放市场,并陆续在山东、湖北两地进入备案采购,在业界一石激起千层浪。业内人士认为此举不仅基本封死后来者,而且进口替代也有望加速。行业人士@疑夕在博客发表了文

2014-07-29

正大天晴抗肿瘤新药伊马替尼获国内首个生产批件

近日,从国家药监局传来消息,由江苏正大天晴药业自主研发的伊马替尼及胶囊(商品名:格尼可)通过审评,获得生产批件,正大天晴成为国内首家获得生产批件的企业。 甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。

2013-07-12

首张新版GMP证书花落江苏正大天晴

9月15日,从国家食品药品监督管理局(SFDA)传来消息,按照SFDA《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》,江苏正大天晴药业获得全国首张新版GMP证书(证书编号CN20110001)。 据了解,正大天晴本次通过认证的剂型为小容量注射剂。

2011-10-08