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  • 75个“1类新药”首次IND!正大天晴、豪森、重庆复创…

    2020,在全人类生命健康受到严重威胁及全球经济受到重创的大环境下,我国药品行业扛住了这波寒流,且在创新方面大放异彩!2020上半年近75个中国1类新药,以首次注册申报状态获得我国CDE受理,同期超过2019、2018年;在品种数量方面,正大天晴、豪森、重庆复创相对领先,而恒瑞、贝达、歌礼、恩华、上药所、上海医药、辉诺生物、石家庄智康弘仁等紧随其后。2020

  • 治疗艾滋病 正大天晴恩曲他滨替诺福韦片首仿获批!

    6月9日,中国生物制药发布公告称,集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片(商品名:克艾可)已获得国家药监局颁发药品注册批件,为该品种仿制药国内首家获批,且视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染,原研药企为吉利德。米内网数据显示,2019年恩曲他滨替诺福韦全球销售额28亿美元。资料显示,恩曲他滨替诺福韦片含

  • 正大天晴乳腺癌新药TQB3303获批临床

    12月3日,CDE官网公示了新的临床试验默示许可药品,其中,正大天晴的TQB3303在列,适应症为乳腺癌等晚期实体肿瘤。TQB3303是正大天晴自主研发的1类新药,其临床申请于2019年9月获得CDE承办受理,受理号为CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。4款乳腺癌药物去年上市,乳腺癌成研发热点先来看适应症,乳腺癌,这两年N

  • 年销近100亿美元抗肿瘤药竞争加剧!正大天晴再新增两个规格

    11月21日,中国生物制药发布公告,附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊获国家药监局颁发的药品补充申请批件,增加5mg及10mg两个规格。来那度胺胶囊2018年全球销售额达96.85亿美元,原研企业为新基,首仿企业为双鹭药业。2019年,正大天晴、齐鲁制药的来那度胺胶囊接连获批仿制并过评,此次正大天晴再新增两个规格,进一步加剧该品种市场竞争。来那度胺为新型免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗

  • 挑战辉瑞成功!正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断

     10月9日晚间,中国生物制药发布公告,称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司(下称“正大天晴”)开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”(商品名:泰研)已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称,该产品为国内同品种首家获批,且率先完成生物等效性研究,按照化药新4类申报,视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂

  • 正大天晴降糖药盐酸二甲双胍缓释片过评

     盐酸二甲双胍缓释片,用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人。对某些磺酰脲类无效的2型糖尿病人有效。盐酸二甲双胍缓释片的作用和功效主要是降血糖,一、是各个指南均推荐的2型糖尿病患者的一线用药,2型糖尿病无论体型如何,首选此类药物。二、预防糖尿病的发生,糖尿病前期人群服用盐酸二甲双胍缓释片,可以有效降低发生2型糖尿病的风险。盐酸二甲双胍缓释片具有减少服药次数的特点,每天服用1次或2次,可以维

  • 诺和诺德抢先正大天晴 重组凝血因子Ⅷ国内申报上市

     近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品,利用了最新的基因重组及蛋白

  • 正大天晴抢先 10年空白重磅“替尼”仿制首报产

      审评审批新动态本周(5月31日-6月6日),4个报生产药品进入“在审批”状态。值得关注的是,石药欧意首家申报上市的用于帕金森的3类仿制药伊曲茶碱片,正大天晴的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净。石药欧意伊曲茶碱片6月3日,石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”。伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社(KyowaHakkoKirin)研发,于2013年3月25日获日本医药

  • 正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市

     5月20日,中国生物制药发布公告,称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉,吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收

  • 南京正大天晴达成40亿美元肿瘤免疫学合作 开发双特异性抗体

     南京正大天晴制药有限公司(以下简称“南京正大天晴”)近日宣布与美国生物技术公司Abpro Therapeutics达成一项免疫肿瘤学合作开发协议,双方将利用Abpro公司专有的抗体发现平台DiversImmune开发多种创新双特异性抗体疗法,包括同类最佳的T细胞衔接器。根据协议,南京正大天晴将向Abpro支付一笔6000万美元的近期研发资金,后期还将支付相关的潜在里程碑款项及特许权使用