总局发布修订注射用赖氨匹林说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用赖氨匹林说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备
CFDA修订盐酸米安色林片说明书
1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其
百济神州与勃林格殷格翰签订PD-1单抗委托生产协议
百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，双方已经签订了PD-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“随着tislelizumab在中国注册进度的不断推进，我们非常高兴能通过与全球顶级
丽珠集团注射用丹曲林钠获批临床
近日，丽珠医药集团股份有限公司发布公告称，全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所研究的注射用丹曲林钠收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04037）。药品批件主要内容如下：药物名称：注射用丹曲林钠英文名/拉丁名：Dantrolene Sodium for Injection剂型：注射剂规格：20mg申请事项：国产药品注册注册分类：（原）化学药品第3.3
卫材盐酸多奈哌齐获CFDA批准治疗重度阿尔茨海默氏症
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，神经病学药物Aricept（品牌名：安理申，通用名：donepezil hydrochloride，盐酸多奈哌齐）获中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准额外适应症，用于重度阿尔茨海默氏症（AD）的治疗。此次批准，使Aricept成为中国首个涵盖轻度至重度AD宽适应症的AD对症治疗药物。CFDA批准Aricept治疗重度AD，是基于在
勃林格殷格翰启动了EGFR突变阳性肺癌序贯治疗的真实世界研究
勃林格殷格翰公司发起了一项名为GioTag的真实世界研究，将在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价序贯治疗的影响。GioTag将对约190人遵循标准临床治疗方案首先接受一线酪氨酸激酶抑制剂(TKI)—阿法替尼(Afatinib)治疗，随后接受二线药物奥希替尼(osimertinib)治疗的患者数据进行分析总结，该项研究的要点如下：GioTag研究将评估影响先是阿法替尼治疗随后
勃林格殷格翰连续五年荣获“中国杰出雇主”认证
上海2017年12月4日电 /美通社/ -- 2018杰出雇主认证获奖名单今天在上海揭晓。德国制药企业勃林格殷格翰凭借优秀的人力资源实践和雇主品牌以及具有竞争力的商业环境再次脱颖而出，连续五年蝉联“中国杰出雇主”认证。此外，勃林格殷格翰台湾分公司连续三年获得“台湾地区杰出雇主”认证。“我非常高兴勃林格殷格翰连续五年荣获‘中国杰出雇主’，同时连续三年获得‘台湾地区杰出雇主’的称号，这是对公司关爱员工
勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市
近日，勃林格殷格翰公司 Cyltezo（Humira 仿制药）获欧盟批准，用于治疗一系列慢性炎症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo（阿达木单抗）是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药，该药是一种抗 TNF 单克隆抗体，在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多，其极有可能为医疗保健
勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准
2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。值得一提的是，此次批准，使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场，Cyltezo于今年8月获美国
勃林格殷格翰携手MiNA Therapeutics公司共同研发肝纤维化疾病新型治疗手段
合作及授权协议覆盖多达三项目标研究，潜在交易价值除去专利权税外高达3.07亿欧元 此次合作是对勃林格殷格翰对非酒精性脂肪肝（NASH）及肝纤维化疾病领域创新治疗手段全方位研发项目的进一步拓展 合作旨在借助MiNA公司在RNA（核糖核酸）激活治疗领域的领先专业技能，评估平台技术的潜力用以通过恢复正常细胞和靶向器官的功能来阻止疾病进展 德国殷格翰和伦敦2017年11月14日电 /美通社/ -- 勃林格