美FDA警告：安进重磅骨质疏松症药增加脊柱骨折风险
美国食品药品监督管理局（FDA）已警告患者，安进重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia（denosumab）在停止治疗后可能会增加脊柱骨折的风险。美国消费者监管机构Public Citizen表示，此次警告的发布可能还远远不够。Public Citizen于当地时间本周二（4月16日）向美国FDA提交了一份请愿书，呼吁监管当局将Prolia的骨折风险升级为明显的盒装印刷警告，而不是目前隐藏在标签当中
inebilizumab治疗神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)获美FDA突破性药物资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Viela Bio总部位于美国马里兰州的盖瑟斯堡，该公司是从英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制品研发部门MedImmune拆分出来的一家临床阶段生物制药公司，专注于炎症和自身免疫性疾病领域的创新药物开发。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗CD19单抗inebilizumab（前称MEDI-551）治疗
复合药Zerbaxa疗效媲美广谱美罗培兰
美国制药企业默沙东（Merck & Co）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上首次公布了新型复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）治疗医院内肺炎[NP，又称医院获得性肺炎（HAP）]关键性III期临床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的结果。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非
君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美申请临床试验获受理
3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human， FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋
寻找本土创新中坚力量：首届美敦力中国基金-BV百度风投医疗机器人大赛正式启动
2019年4月16日，由美敦力中国基金和BV百度风投联合主办的首届2019美敦力中国基金BV百度风投医疗机器人大赛，在上海临港浦江科技广场正式启动。本次大赛将聚焦医疗机器人及其相关领域，面向创业企业、团队、高校、科研机构，针对具体应用场景，寻求医疗机器人创新应用解决方案，推动医疗机器人领域“技术+资本+人才+应用”融合发展，赋予优质项目强大的孵化与转化产业合作机会及资本力，鼓励和推动中国医疗机
美研究人员给小鼠植入透明3D打印头骨
美国研究人员3D打印了一种透明头骨，植入小鼠颅内，可实时观察小鼠全脑表面的神经活动。这将有助于人们了解脑震荡、阿尔茨海默病和帕金森病等人类脑疾的发病机理。发表在近期英国《自然·通讯》杂志上的这项研究展示了这种名为“See-Shell”的可植入器械。它可以帮助研究人员掌握小鼠大脑全局动态。最新的脑科学研究认为，一部分脑区的活动会同时对其他脑区造成影响。论文共同作者、美国明尼苏达大学助理教
新基红细胞成熟剂luspatercept在美申请上市，治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症
2019年04月13日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA申请批准luspatercept用于：（1）治疗与极低危至中危MDS（骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[rin
百时美施贵宝公布Opdivo肺癌长期疗效结果
日前，百时美施贵宝（BMS）在美国亚特兰大举行的AACR年会上公布了该公司的抗PD-1重磅药Opdivo（nivolumab），作为2线疗法治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的长期生存结果。汇集了CheckMate-017， -057， -063， 和-003四个3期临床试验中总计664名患者的试验结果表明，接受Opdivo治疗的患者在4年之后，总生存率（OS）达到14%。对于PD-L
第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib在美欧进入审查
2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理pexidartinib的上市许可申请（MAA）。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。之前，EMA已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格。在美国，F
费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准，用于修美乐(Humira)全部适应症
2019年04月08日/生物谷BIOON/--德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病