新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路
近两天，仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”，下同)推荐了第二批参比制剂品种信息，公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。
【NIFDC文件】：NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。该文
国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理
昨日，针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响，国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《
Nature Biotechnology最新文章：最新DNA甲基化测序技术比较研究，期望DNA甲基化测试未来成为精准医疗标准之一
在不同疾病中，DNA甲基化具有不同的模式。DNA甲基化的具体模式通常与诸如疾病亚型、疾病预后以及药物反应等临床信息具有一一对应的联系。在多种癌症的治疗过程中，DNA甲基化生物标志物可以帮助临床医生选择恰当的治疗方式。
《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》正式发布！
2016年5月24日，中国食品药品国际交流中心成功举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（简称《汇编》）结题及发布会。 "生物制药技术研讨会" 同期举办，来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议。
外媒被《科学》最新文章刷爆了！肠道微生物研究越来越毁三观了
本周五，纽约大学朗格尼医学中心（NYU Langone Medical Center）的研究人员在顶级期刊《科学》上刊登了让人震惊的研究成果(1)。在文章上线的数个小时之后，国外各大媒体几乎都以毁三观的言辞报道了这项研究。科学：
北京医改发重磅文件，公立医院将迎来大变
3月16日，北京市公布了《北京市城市公立医院综合改革实施方案》，整体看这次改革方案最大的几个特点是：第一，北京地区多头管理公立医院的格局会逐渐结束，行政区域内所有三级、二级、一级公立医院均纳入改革范围。
CRISPR专利争夺者Science再发新文章 进一步阐明CRISPR/Cas9工作机制
来自美国加州大学的一组科学家最近利用结构生物学技术对CRISPR/Cas9剪切DNA的过程进行了更进一步观察。在这项发表在国际学术期刊science上的最新研究中，研究人员详细描述了一种叫做R环的三链结构的形成过程，他们利用晶体X射线衍射技术捕获了这一过程的3D图像，通过这些结果研究人员对CRISPR/Cas9的工作机制有了进一步认识。
Nature新文章与Science“叫板” 致癌因素里环境和运气谁更重要？
近日，来自纽约州立大学石溪分校的一个由多领域专家组成的研究团队在国际学术期刊Nature上发表了一项最新研究进展，他们发现了新证据表明外部风险因素，比如环境暴露以及个人行为在绝大部分癌症的发生中发挥重要作用。这一研究或对于制订癌症预防和研究策略，保护公众健康具有重要意义。