首个商业化支原体PCR检测试剂盒——罗氏MycoTOOL收到FDA认可
2012年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏的MycoTOOL已经得到了FDA的许可，是第一个FDA接受的商业化的支原体PCR检测试剂盒。它可以通过PCR技术快速的检测支原体污染，支原体污染是一种在生物制药生产、细胞疗法、组织工程和疫苗生产中常见的和重要的问题。
FDA推迟雅培阿达木单抗（Humira）新适应症决定
2012年5月23日，FDA将雅培（Abbott）公司畅销药物阿达木单抗（Humira）结肠炎新适应症（溃疡性结肠炎）的决定推迟了数月，并要求雅培提供更多的信息。雅培预计在今年年底能得到FDA的决定。 溃疡性结肠炎（ulcerative colitis）是由一种未知的免疫系统问题引发的大肠及直肠炎症，能够导致腹痛、便血及体重减轻。
OraSure公司家庭HIV检测试剂盒获FDA专家顾问小组一致肯定
2012年5月16日，FDA专家顾问小组投票表决，一致支持批准将首个家庭HIV试剂盒（first at-home HIV test）推向市场，称该试剂盒的公共卫生价值值得其假阴性结果风险。该试剂盒使人们在无需医生或实验室的帮助下，便可在家中自我测试，并在20分钟内得出结果。 早盘交易中，OraSure公司股价飙升32%，至12.03美元。
美疾病诊断公司为其ST2检测试剂新任亚太区经销商
美国危急诊断公司（Critical Diagnostics）公布了其心脏生物标记物检测试剂——Presage® ST2 Assay于亚太区的两个新任经销商。 Critical Diagnostics任命印度公司Chennai Medipoint作为其在印度、尼泊尔、孟加拉、斯里兰卡和马尔代夫的经销商。
BMC Med：新型非侵入性测试将可预测早产
早产和胎儿生长受限已被证明会增加胎儿成长过程中患代谢和心血管疾病。根据发表在开放获取期刊BMC Medicine上的一项研究证实：测试存在于孕妇尿液中的某些特定分子可以给出一个指示，预测宝宝是否会早产或胎儿会受到
关于《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知各有关单位：
各有关单位： 根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划，我中心组织起草了《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》，结合我中心前期召开的相关专家咨询会及企业调研形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2013年7月26日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。
JAMA：测试肌钙蛋白I可快速帮助诊断心肌梗塞
12月28日，《美国医学会杂志》上的一则研究"Serial Changes in Highly Sensitive Troponin I Assay and Early Diagnosis of Myocardial Infarction"披露，对那些因为胸痛而被急诊部门收治的病人来说，用一种同代的或对肌钙蛋白I （肌肉组织中的一种蛋白）浓度高度敏感的检测方法可帮助排除心肌梗塞的诊断...
FDA推迟关于成人Prevnar 13肺炎球菌疫苗的决定
据悉，辉瑞公司说，美国监管机构将再一次用3个月的时间，考虑批准其用于成人的Prevnar 13肺炎球菌疫苗。 辉瑞公司说，美国食品和药物管理局目前预计在2012年1月之前会作出决定。该机构将花时间来考虑由辉瑞公司递交的额外数据，这些数据支持该疫苗用于50岁及以上的成年人。 Prevnar 13是世界上销量最大的疫苗。