勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获临床试验批件
上海2016年9月20日电 /美通社/ -- 百济神州（BeiGene）公司宣布，其在研产品 PD-1单抗 BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。该药物是一种针对
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获得中国临床试验批件
百济神州（BeiGene）公司宣布，其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。
CFDA发布55个医疗器械准产批件通知(附名单）
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品，此外，这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半。 (生物谷 Bioon.com)
四环医药创新药百纳培南获颁发临床试验批件
四环医药创新药百纳培南获国家药监局颁发临床试验批件 预期2013年上半年开展I期临床试验重头产品加强四环医药可持续发展 香港2013年1月22日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，「四环医药」或「公司」），中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司(「山东轩竹」)研发的1.1类创新药百纳培南原料药及注射剂获国家药监局颁发
信立泰：获得注射用比伐芦定及其原料生产批件和新药证书
2011年8月25日，信立泰收到国家食品药品监督管理局核准签发的国家3.1类化学新药“注射用比伐芦定及其原料”的《药品注册批件》及《新药证书》。药品批准文号为：国药准字H20110095，国药准字H20110089；药品新药证书编号为：国药证字H20110039，国药证字H20110038。 比伐芦定为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的抗凝。
四环医药仿制药盐酸纳美芬获国家药监局注册批件
仿制药盐酸纳美芬预期今年首季推出 加强中枢神经系统药物市场发展 香港2013年1月16日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，“四环医药”或“公司”），中国领先的心脑血管药物制药公司之一，宣布其3.1类新药盐酸纳美芬注射液（“盐酸纳美芬”）已于日前获国家药监局颁发的生产批件(2012S00818)及新药证书(H20120078)。
卡南吉公司获抗癌新药CM082片剂临床批件
上海2013年4月4日电 /美通社/ -- 卡南吉医药科技（上海）有限公司宣布：公司在3月份收到国家药监局颁发的CM082抗癌新药片剂的肿瘤临床补充申请的批件。公司已做好各项准备，即将启动CM082抗肿瘤临床I期试验。 卡南吉公司首席科学家梁从新博士介绍，CM082属于受体酪氨酸激酶抑制剂类新型抗癌药的第三代 产品。
四环医药创新药物盐酸依格列汀获临床试验批件
香港2013年2月22日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，“四环医药”或“公司”），中国领先的心脑血管药物制药公司之一，宣布其创新药物研发团队研发的1.1类创新药盐酸依格列汀已获国家药监局颁发的临床试验批件，预计于今年上半年启动I期临床试验。这是四环集团第四个获得临床试验批件的一类创新药。
正大天晴抗肿瘤新药伊马替尼获国内首个生产批件
近日，从国家药监局传来消息，由江苏正大天晴药业自主研发的伊马替尼及胶囊（商品名：格尼可）通过审评，获得生产批件，正大天晴成为国内首家获得生产批件的企业。 甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，用于治疗慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。