辰欣药业盐酸右美托咪定注射液增加适应症临床获批
1月3日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”）发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05115、2017L05116）。药物具体情况如下：药品名称：盐酸右美托咪定注射液药品批准文号：国药准字H20130027；国药准字H20163388；剂型：注射剂规格：（1）2ml：0.2mg（按右美托咪定计）；（2）1ml：0.1mg（按
现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天（2018年1月3 日）现代制药再次发布公告通知，国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的
大冢托伐普坦治疗常染色体显性多囊肾病III期临床成功
日本药企大冢制药（Otsuka Pharma）近日公布了血管加压素V2受体拮抗剂tolvaptan（托伐普坦）治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的III期临床研究REPRISE的详细数据。这些数据已在美国新奥尔良举行的2017年美国肾脏病学会（ASN）肾病周上公布，并于11月4日同步发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。REPRISE是一项随机撤药、多中心、安慰剂对照
杰特贝林在美国推出首个皮下注射C1酯酶抑制剂Haegarda，预防遗传性血管水肿（HAE）
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，在美国推出Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH），该药于今年6月22日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种常规预防性药物，用于青少年和成人患者预防遗传性血管水肿（HAE）的发作。此次批准，使Haegarda成为获批治疗HAE
四环医药的抗肿瘤1类新药吡罗西尼获批临床
四环医药控股集团有限公司连同其附属公司董事会宣布，公司全资附属公司吉林四环制药有限公司及山东轩竹医药科技有限公司研发的1类创新药吡罗西尼近日成功获得国家食品药品监督管理总局颁发的I-III期临床试验批件(批件号2017L04312、2017L04313、2017L04314和2017L04315)。该产品属高选择性CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂，拟用于乳腺癌
Alexion药物Strensiq获英国NICE批准，治疗超罕见小儿发病低磷酸酯酶症（HPP）
2017年7月7日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布指南，推荐扩大美国知名罕见病制药商Alexion药物Strensiq（asfotase alfa）在英国国家卫生服务系统（NHS）的应用，用于超罕见小儿发病低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。从前。Strensiq仅被批准用于患有该病最严重类型的婴儿患者。此次NICE的决定，将扩大Strensiq的适用人
罗氏隐瞒托珠单抗副作用致上百例患者死亡
瑞士制药巨头罗氏（Roche）上市销售7年的类风湿性关节炎（RA）药物Actemra（tocilizumab，托珠单抗）被曝出因未公开的副作用导致数百例患者死亡！近日，行业知名媒体网站《STAT News》（以下简称“STAT”）调查发现，有数百例患者接受Actemra治疗后死于心血管和肺部并发症，而这些副作用与Actemra通常并不相关。根据调查，与其他多个竞争药物不同，Actemra的药物标签
礼来 ADHD 药物阿托西汀面临摧残！美 FDA 批准仿制药上市
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）悲剧了！美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对其品牌药 Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷 / 多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glen
广州生物院发现抗结核一线药物吡嗪酰胺的新靶标
根据世界卫生组织的最新统计，全世界每年新发结核病病例从 900 万增加至 1400 万，每年死亡 140-150 万人（2015 年死亡 180 万人）。结核病（tuberculosis，TB）是由结核分枝杆菌 (Mycobacterium tuberculosis， Mtb
科学家发现诱发机体血液甘油三酯水平升高的原因
高甘油三酯血症患者通常都会被告知应当改变其饮食方式并且减肥，但高脂肪饮食或许并不是每个人患上高甘油三酯血症的原因。近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自加州大学洛