FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进
Cancer Cell：实验性疗法有助于治疗三阴性乳腺癌
2019年1月6日 讯 /生物谷BIOON/ --通过同时解决两种癌症生长机制，一项实验性治疗在小鼠研究中减少了三阴性乳腺癌的扩散。该研究发表在1月3日的《Cancer Cell》杂志上。研究发现一种被称为Tinagl1的，基于天然存在的蛋白质的药物能够阻断乳腺癌细胞生长以及阻断肿瘤从原发的迁移。三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性的癌症，占所有乳腺癌病例的12％至17％。它的名字来源于缺乏三个突出的生物
一种新型的实验性免疫疗法或有望治疗急性髓性白血病
2019年1月7日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，在圣地亚哥举办的第60届美国血液学会年会上，来自北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症研究中心的科学家们通过研究鉴别出了一种新方法，或能利用嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法来靶向治疗急性髓性白血病亚型，这种疗法即是对患者机体自身的免疫细胞进行遗传工程化修饰使其能够识别并且靶向作用癌症。图片来源：CC0 Public Domain研究人员展
Immunity：新型实验性HIV疫苗有望预防HIV感染
2018年12月22日/生物谷BIOON/---一种开发HIV疫苗的策略是鉴定出罕见的HIV脆弱区域，并教导免疫系统产生攻击这些区域的抗体。之前的研究已表明人体需要产生与HIV病毒包膜蛋白三聚体结合的中和抗体。为了支持这一个观点，科学家们已发现注射在实验室中产生的广泛中和抗体可保护动物模型免受HIV感染。接下来的挑战是让动物自己产生这些中和抗体。为此，科学家们需要让免疫系统接触HIV包膜蛋白三聚体
Sosei进行首例实验性神经退行性药物试验
日前，日本生物医药巨头Sosei宣布，第一位受试者已服用旗下研发的药物HTL0014242，这是一种新型小分子化合物，此次试验将测试该药物减缓神经变性的能力。此次第一阶段临床研究标志着Sosei公司新的内部临床研发计划的开始，主要针对的是精神疾病和神经疾病。谷氨酸是人类神经系统中最丰富的兴奋性神经递质之一，谷氨酸信号传导和mGlu5的改变与一系列神经精神和神经退行性疾病有关。HTL00
实验性的前列腺癌药物有望治疗帕金森疾病
2018年12月6日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自牛津大学的科学家们通过研究发现，一种目前并没有上市的药物—他喹莫德(Tasquinimod，针对前列腺癌)或能通过控制诱发帕金森疾病的基因的功能来发挥作用，研究人员认为，当这种药物与脑细胞内的特殊蛋白相互作用时这一过程就会发生。图片来源：Shutterstock研究者利用一种先进的干细胞技术，通过罕见帕金森疾病患者和健康个体所捐赠的皮肤
美国杰克森实验室携最高品质动物研究模型，助力中国科研领域
在转化医学高速发展的今天，实验动物模型作为生命科学研究不可替代的条件，对阐明生命基本规律和机理，人类疾病的诊断、治疗以及新药研发等起着无比重要的作用。11月14日，由杰克森实验室举办的临床前研究小鼠模型论坛日前在上海隆重召开。此次会议就找寻疾病精准的基因解决方案展开深度讨论，助力中国生物医学领域发展。图：美国杰克森实验室中国区总经理Charles Miller博士（左）和美国杰克森实验室的执行副总
2018慕尼黑生化展|安捷伦最新推出4150 TapeStation系统，满足中小规模实验室
测序反应是直接获得核酸序列信息的唯一技术手段,是分子诊断技术的一项重要分支。随着测序技术的发展和普及，测序技术越来越受大吉的追捧，不仅成本低，而且测序速度和准确度都大大提高。10月31日，在慕尼黑上海分析生化展上，安捷伦隆重推出最新用于NGS工作流程质量控制的4150 TapeStation系统，这一新的中低通量系统用于各类DNA和RNA质控应用，适用于科研与临床研究实验室。安捷伦生物分子分析事业
助力表观遗传基因检测，罗氏诊断-易毕恩示范合作实验室落地青浦
日前，全球体外诊断领导者罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏诊断”）与上海易毕恩基因科技有限公司（以下简称“易毕恩”）共同举办“表观遗传学肿瘤早筛领域临床转化高峰论坛”，并隆重宣布“罗氏诊断-易毕恩示范合作实验室”正式落地张江高新技术产业开发区青浦园区。图为：罗氏诊断-易毕恩示范合作实验室挂牌仪式该示范实验室基于罗氏诊断领先的基因检测整体解决方案和易毕恩全球独家的全基因组5-羟甲基胞嘧啶（