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罗氏赫赛汀维汀生物类似药获批

肿瘤药咨询委员会一致赞成,批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果,将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上,美国食品和药物管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看,安维汀最多,为67.83亿瑞士法郎,约合70.11亿美元,赫赛汀紧随其后,67.82亿

2017-07-14

水母基因变现基因科技,引领商业保险大变革

随着中国健康产业进程的不断加快,各路资本的涌入,大健康带动健康险市场,“保险+医疗健康”成为了保险行业发展的大趋势,医疗健康大数据,基因检测技术也成为保险公司志在必得的新“利器”。今年中国保险学会联合复旦大学联合发布的《中国保险科技发展白皮书 (2017)》中,明确指出基因检测是影响中国保险行业未来发展的十大科技之一。水母基因是国内消费级基因检测行业的领航者,水母基因利用基因科技、健康管理、生命数

2017-07-06

进靶向抗癌药Kyprolis在2个III期临床治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)显著改善总生存

 2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头安进(Amgen)近日公布了来自靶向抗癌药Kyprolis治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)III期临床研究ASPIRE最终分析的积极数据。数据显示,该研究达到了总生存期(OS)关键次要终点:与来那度胺+地塞米松组合疗法(Rd)相比,Kyprolis+来那度胺+地塞米松三联疗法(KRd)使死亡风险显著降低21%(中位OS:48.

2017-07-14

FDA 批准进 Vectibix 治疗 RAS 野生型结直肠癌

近日,美国安进制药公司表示,美国 FDA 已经就公司 Vectibix? (panitumumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA)给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型(指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测设备确定为野生型)的转移性结直肠癌的一线治疗方法,或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的

2017-07-04

医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获CFDA临床批件

2017年6月26日--亚盛医药今日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批准,该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序,仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋

2017-06-26

进张明强博士:我们需要“中国原创”的临床证据

2016年12月25日,美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本,指出“真实世界证据”取代“传统临床试验”进行扩大适应症,这一法案的推出惊动了医学科学家,有科学家认为这一举措可能会加快药品获批,但可能会降低了审评的科学性,然而,有些科学家觉得好不容易建立起来的医学评价体系,一夜之间回到了“解放前”。基于此问题,来自安进亚洲研发中心张明强总经理阐述了他的观点。我们需要“中国原创”的临

2017-06-22

进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

 2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA),这是一种单克隆抗体药物,通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头痛,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是,erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。

2017-05-21

斯泰来完成8亿欧元收购Ogeda,获更年期药物fezolinetant

 2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布已完成对比利时生物技术公司Ogeda价值8亿欧元的收购。安斯泰来表示,此次收购,将帮助扩大后期管线资产,同时将有助于该公司在未来的中长期增长。此次收购,使安斯泰来获得了一款处于后期临床开发的药物fezolinetant,这是一种选择性NK3受体拮抗剂,目前正开发作为一种非激素疗法,用于更年期相

2017-05-19

斯泰来终止第三代TKI naquotinib非小细胞肺癌临床项目

  2017年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,将终止抗癌药naquotinib(ASP8273)非小细胞肺癌III期临床研究SOLAR中naquotinib治疗组的治疗。该研究在携带敏感表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性或晚期不可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)naqu

2017-05-15

进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获英国 NICE 批准

美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE 免疫疗法 Blincyto(blinatumomab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终草案指南,推荐将 Blincyto 用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种常规治疗药物,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。急性淋巴细胞白血病(ALL

2017-05-05