FDA受理安进CGRP抗体上市申请
新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab（商品名Aimovig）的上市申请，PDUFA日期为2018年5月17日，这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好，常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总
中央全面深改组会议：要扩大医疗保险制度覆盖面
中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平7月19日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议并发表重要讲话。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和
辉瑞贝伐单抗生物仿制药PF-06439535一线治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），
速递|FDA今日接受诺华／安进偏头痛新药申请
诺华（Novartis）公司今日宣布，美国FDA已经接受了erenumab（AMG334）的生物制剂许可申请（BLA），用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批，erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体。它将由安进（Amgen）和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛，对光敏感和恶心，
填补国内空白 亚盛抗肿瘤1类新药获批进入中国临床
亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床，将填补国内空白苏州，2017年7月18日——中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，
安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝
2016年秋天，安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此，7月16日，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求，但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。根据该公司的声明，FDA表示，他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据（ARCH研究以及BRIDGE试验）。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。BRIDGE试验完
填补国内空白：亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床
中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日(7月18日)宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，尤其值得关注的是，它是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，将填补国内在该靶点药物开发领域内的空白。A
安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），将Blincyto治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期（OS）数据纳入药品标签。在美国，Blincyto于2
高盛：药物滥用危机正在伤害美国的劳动力市场
美国人对阿片类药物的滥用每天造成近一百例死亡，已经形成一场公共卫生危机，甚至伤害了各地就业市场。阿片类药物是从罂粟中提取的生物碱及体内外的衍生物，主要用于缓解疼痛，但大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制，因此存在明显的心理和社会消极风险。上周五，美国劳工部公布 6 月非农就业报告显示当新增非农就业人数 22.2 万，高于预期；失业率继续下降至 4.4%，保持在十年最低水平。但联邦劳工统计局显示，美国的
安进向美国和欧盟提交申请，纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据
2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），同时向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可变更，将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis（carfilzomib）的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期