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  • 孟鲁司特钠增加黑框警告

    美国FDA近日发布了一份安全警告信息,要求对孟鲁司特钠(montelukast)增加一则黑框警告,以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药Singulair(顺尔宁)以及仿制药出售,用于治疗哮喘和过敏性鼻炎(花粉热)。黑框警告建议,医疗保健提供者避免为症状轻微的患者,特别是过敏性鼻炎患者处方孟鲁司特钠。黑框警告是FDA对上市药物采取

  • Glenmark孟鲁司特钠片ANDA获FDA批准

    2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --印度Glenmark制药公司今天宣布,旗下Glenmark Generics公司孟鲁司特钠片(Montelukast Sodium tablets,10mg)简化新药申请(ANDA)获得了FDA的最终批准,该药为默沙东(Merck & Co)顺尔宁(Singulair)的仿制药,用于治疗及预防哮喘及过敏。

  • FDA批准Mylan公司销售通用名孟鲁司特钠

    Mylan公司关于孟鲁司特钠(Montelukast Sodium)片剂的简化新药申请已获得了FDA的暂时性批准。该药是美国默克专利药Singulair的通用名产品,它用于治疗哮喘和过敏症。 根据IMS Health市场研究公司的统计,Mylan公司待FDA批准的简化新药申请数量达117份,这些专利药的年销售总额达到821亿美元。

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