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FDA批准拜耳/强生拜瑞妥（Xarelto）10mg剂量方案，降低静脉血栓栓塞（VTE）复发风险

2017年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴美国医药巨头强生（JNJ）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新口服抗凝血剂Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的标签信息，纳入：每日一次10mg剂量Xarelto，用于复发性静脉血栓栓塞（VTE）的扩展治疗。此次标签更新，适用于已接受至少6

2017-10-31

尼达尼布治疗特发性肺纤维化表现出持续长期疗效

10月23日，勃林格殷格翰（BI）在2017年度CHEST会议上宣布了使用Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗特发性肺纤维化（IPF）的新分析进行陈述。来自临床III期INPULSIS？试验（称为INPULSIS？-ON）的开放标签延伸结果显示，Ofev在开始治疗时无论患者肺功能如何，都能有效缓解IPF疾病进展。不管基准最大肺活量（FVC）如何，以最大肺活量测量，通过96周的

2017-10-24

重磅|首个治疗肺栓塞的新型口服抗凝药拜瑞妥®在华上市

2017年10月15日拜耳宣布新型口服抗凝药拜瑞妥®（利伐沙班）作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。图：中国工程院院士，阜外心血管病医院高润霖教授中国工程院院士，阜外心血管病医院高润霖教授说：“中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出我国国民的主要健康危险因素

2017-10-16

2017年全球生物技术初创公司Fierce 15发布

FierceBiotech发布了今年的全球生物技术初创公司Fierce 15，这一项评选已经持续多年，可参考性极高，入选这个榜单意味着资本不再是问题，几年后至少有一半被Big Pharma收购或IPO，很多入选的公司都会发篇公告庆祝。本篇文字分享一些我的理解。1、Aravive BiologicsAravive Biologics成立于2016年，CEO Stephen Eck原来是A

2017-10-11

尼达尼布5个月神速获批！勃林格殷格翰年内第3款新药登陆中国

9月22日，勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请（JXHS1700020，JXHS1700021）获得CFDA批准，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加速海外新药登陆中国；恩格列净获批上市！具有心血管获益的降糖新药登陆中国）。乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年

2017-09-27

法布里病药物Migalastat获FDA快速通道认定

9月19日，美国生物技术公司Amicus Therapeutics表示，美国FDA已经授予公司在研口服精准治疗药物Migalastat用于治疗具有易感型遗传突变的法布里病（约占全部法布里疾病的35%-50%）的快速通道地位。快速通道路径旨在加速那些对严重或威胁生命疾病的治疗具有临床潜力，以及那些已有的临床或非临床研究数据显示有潜力满足临床未满足的治疗需求的药物或生物制品的开发及审评过程

2017-09-20

研究揭示赤霉素和细胞分裂素相互作用促进小桐子分枝生长分子机理

植物分枝或分蘖的特性决定其株型结构，也与其适应环境能力和种子产量密切相关。植物激素在调控植物分枝生长发育过程中起着关键作用，生长素、细胞分裂素和独角金内酯被认为是3种主要的分枝调控激素，而赤霉素的作用被忽视。中国科学院西双版纳热带植物园科研人员前期的研究发现，赤霉素可有效促进包括小桐子在内的多种木本植物的分枝生长发育。赤霉素促进小桐子分枝生长发育的分子机理，及其在调控分枝生长发育过程中

2017-09-20

2017年9月6日，被誉为“诺贝尔生理学或医学奖风向标”的拉斯克奖公布获奖名单。今年该奖项分别授予在雷帕霉素靶蛋白TOR激酶信号通路、人乳头状瘤病毒HPV疫苗研发以及为妇女提供基础健康和生殖保健服务领域做出卓越贡献的科学家或机构。2017年的拉斯克奖基础医学研究奖项授予瑞士巴塞尔大学的迈克尔-哈尔，理由是他发现了营养活化TOR蛋白以及其在细胞生长代谢调控中的重要作用，TOR蛋白的作用被破坏会导致糖

2017-09-20

艾伯维旗下维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）治疗方案在华获批用于治疗基因1型慢性丙肝

- 维建乐®联合易奇瑞®是一种全口服、无干扰素的治疗方案，用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝，疗程可短至12周。- 针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明，无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗，在接受为期12周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后，持续病毒学应答率（SV

2017-09-22

美国FDA受理3款新药诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

美国食品和药物管理局（FDA）近日受理4款新药，其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症（OAB）的复方新药（mirabegron+solifenacin）。1、诺华山德士：利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，

2017-09-15