Circassia公司LAMA/LABA复方产品Duaklir Pressair获美国FDA批准
2019年4月22日讯 /生物谷BIOON/ --Circassia是一家专注于呼吸科药物的英国制药公司，近日该公司宣布，美国FDA已批准Duaklir Pressair（aclidinium bromide & formoterol fumarate，阿地溴铵/富马酸福莫特罗干粉吸入剂），用于慢性阻塞性肺病（COPF）患者的维持治疗。Duaklir Pressair是由长效毒蕈碱拮抗剂（
长期HIV病毒抑制 GSK双药复方Juluca公布3年数据
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在英国艾滋病协会（BHIVA）第25届年会上公布了二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine）III期SWORD临床项目的3年数据。研究结果证实，Juluca在治疗病毒学抑制的HIV成人患者中具有长期
Axsome复方药物AXS-05（右美沙芬/安非他酮）获美国FDA授予突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗MDD和其他中
FDA批准首款青光眼复方滴眼液 疗效超一线药物拉坦前列素
3月12日，专注于发现、开发和商业化首创开角型青光眼、视网膜疾病和其他眼部疾病疗法的制药公司Aerie宣布，美国FDA已批准了首个、每日一次使用的前列腺素类似物和Rho激酶（ROCK）抑制剂固定剂量组合Rocklatan（netarsudil/latanoprost-0.02%/0.005%）滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。Rocklatan由前列腺素类似物lata
赛诺菲复方药Soliqua 100/33获美国FDA批准，扩大适用人群
2019年02月28日/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局（FDA）近日批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用。Soliqua 100/33是一种注射药物，每日注射一次，该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者；现在，该药也可用于接受口服
新型抗代谢复方药Lonsurf获美国FDA批准，治疗转移性胃/胃食管交界腺癌
2019年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）美国子公司Taiho Oncology近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）用于既往已接受至少2种化疗方案（包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康；如果适用，HER2/neu靶向疗法）的转移性胃或胃食
默沙东抗生素复方新品IMI/REL获美国FDA优先审查，治疗革兰氏阴性菌感染
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品relebactam/imipenem/cilastatin（MK-7655A，IMI/REL）的新药申请（NDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年7月16日。目前，IMI/REL也正在接受欧
诺和诺德在加拿大推出2型糖尿病复方新药Xultophy
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，在加拿大推出糖尿病新药Xultophy（德谷胰岛素+利拉鲁肽）预充式注射笔，用于2型糖尿病的治疗。用药方面，Xultophy可在一天中的任何时间注射，最好是每天的同一时间。据估计，加拿大有310万例糖尿病患者，2型糖尿病患者占到了90%，其中有一半患者未达到足够的血糖控制。Xultophy
Vertex复方药Orkambi获欧盟批准，用于2-5岁双拷贝F508del突变儿童
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --囊性纤维化（CF）领域的领导者Vertex制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CF复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）标签扩展，用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。此次批准，使Orkambi成为首个也是唯一一个用于2-5岁、双拷贝F508del突变儿科患者的药物。之前，Ork
施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --施维雅（Servier）与大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）治疗转移性胃癌（mGC）患者的全球性III期临床研究TAGS中胃切除术患者亚组的安全性和疗效数据，与《柳叶刀肿瘤学》发表的总体研究结果一致。这些数据于本月17日举行的2019年