6大政策冲击 影响众多药企
新的一年，GMP、GSP认证取消有望落定；下半年，广东、北京、上海等省市的两票制正式实施，两票制效应初显；随着《环境保护税法》的正式实施，中小药企承压出局；国内优质标的稀缺，新的一年，跨国并购案还将上演... ...▍GMP、GSP认证取消，药企面临高频监管《中华人民共和国药品管理法修正案》（草案征求意见稿）提出：取消GMP认证、GSP认证制度。目前，该草案征求意见已结束，不日将报送国
总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药
贵州耗材零加成政策将出
取消医用耗材加成再接力，贵州省或也将在近期就推出该项新政了。上个月，贵州省发改委、卫计委、人社厅联合发了个文：《贵州省关于做好公立医院综合改革医疗服务价格动态调整工作的通知》。医疗服务价格调整，就是取消以药养医，降低药品、耗材和检验检查费用，并将降费所腾出的空间用于提高体现医务人员技术劳务价值的项目价格。依据三部门联合通知，贵州省近期“腾空间”的主要政策措施将连续出台，包括：(1)《国
32种国产医疗器械获政策扶持
1月31日，工信部发布了新的国产装备扶持目录，也即《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2017年版）》。赛柏蓝器械注意到，与2016年版的扶持目录相比，2017年版的扶持目录有了很大变化，一些细分领域的医疗器械产品被移出扶持目录，还有一些则被新增进去了。与此同时，目录内医疗设备的主要技术指标也都变了，对相关企业和产品的要求更高。扶持国产医疗器械，力度更大了首台（套）推广应用是国家
国家最高层发令：一致性评价后续鼓励政策需尽快落地
表面上看，中央深改组审议通过的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》并无太多看点，但实际上该政策是在旗帜鲜明的鼓励中国仿制药发展，而对于仿制药发展最为关键的一致性评价后续鼓励政策还未落地，随着该政策落地，将从顶层层面推动鼓励后续政策落地，因为这是国策。1月23日，中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》（下简称“意见”）
通过一致性评价产品医保优惠政策何时落地？
据第一批一致性评价品种出炉已经过去了半个月时间，招标、医保等层面的配套政策并没有如业界期望般随之发布。E药经理人多方采访了解到的信息是：已出台的利好招标规则卡在了招标周期，人社部则在权衡是否给这部分品种开“特殊通道”。还有一个问题摆在CFDA面前，即如何监管才能保证一致性评价不变成“一次性评价”？2017年最后一个工作日，第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致
细胞治疗产业在北上广深都已获得政府政策支持！行业大爆发即将来到！
2017年中国主要城市细胞产业政策见图。干细胞是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始未分化细胞，是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。干细胞由于其自我出色的更新和分化潜能，应用广泛且逐步产业化，应用范围涉及医学、美容等领域的各个方面。干细胞属于新型生物医药技术，是一种先进疗法，也是再生医学的核心。随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，"细胞治疗及临床转化"成为我国
国家版药代备案制公布
刚刚，总局、卫计委的药代备案制度出炉！药企绑定药代备案，CSO没资格。药代姓名、学历、身份证号等备案信息，向社会公开。拜访、邀请医生，先向医院申请，不批准不能做。12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称办法），公开征求意见。全文2830字，句句关乎药企、CSO、药代命运，字字是重点。▍药企是备案主体、与药代绑定《办法》明确，药品上市许可持
中国生物3D打印产业政策扶持典型案例
政策导向及国家顶层支持是国内生物3D打印产业发展重要推动力量。2017年11月，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2018年度项目申报指南发布，专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，鼓励产、学、研、医联合申报，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的
安徽省发出全国首张“中医诊所备案证”
安徽省再次“一马当先”，这次是发出了全国首张“中医诊所备案证”！▍备案制简化流程，安徽发首证12月1日，中医诊所备案制正式实施，仅仅过了4天，安徽省发出第一张“中医诊所备案证”。据媒体报道，拿到第一张“中医诊所备案证”的袁增同，7月开始按照要求准备相关材料，12月1日递交申请，12月5日领取新证，诊所顺利开张。在12月1日之前，中医诊所申领《医疗机构执业许可证》至少需要三个月时间。原来