国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现
6名华人科学家当选美国国家科学院院士
美国国家科学院近日公布新增选院士和外籍院士名单，其中６名华人科学家当选美国国家科学院院士。这６名华人科学家分别是加州大学伯克利分校神经生物学系教授丹扬、加州大学旧金山分校神经学系教授傅嫈惠、布朗大学工程学院教授高华健、耶鲁大学细胞生物学和遗传学系教授林海帆、麻省理工学院神经科学教授张锋以及麻省理工学院物理学系教授文小刚。丹扬主要研究哺乳动物大脑的睡眠控制及大脑额叶皮层的工作机制；傅嫈惠团队的工作揭
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，
国家明确国产高通量基因测序仪加速进院
2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件，终于出炉了。1、扶持首台套装备，国家政策一再升级为了推动中国制造的创新发展，党和国家陆续出台了很多政策，做了很多事。在医疗器械领域，典型的就是各种科技和研发专项，医疗器械的特别审批和优先审批等。然而
国家卫健委要求患者安全实行两级责任制
患者安全自希波克拉底时期就是医学的支柱之一，也是医学界永恒的主题。近日，国家卫健委印发《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》（下称《通知》），对进一步做好患者安全工作提出要求。《通知》规定，将保障安全作为医疗管理的重要内容，按照“预防为主，系统优化、全员参与、持续改进”的原则大力推进，不断提高医疗机构患者安全管理水平，医疗机构要落实患者安全管理主体责任，实行院、科两级责任制。患者安全管理 实行两
国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请
东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号：CXSL1800045)，进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs
国家卫健委高调保护互联网医院
4月16日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，国家卫健委副主任曾益新介绍《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（下称《意见》）有关情况。曾益新介绍说，“互联网+”将全面链接医疗、医药、医保服务。国家卫健委的高调表态，给希望发展互联网医院的机构吃下一颗定心丸。政策利好曾益新表示，在鼓励“互联网+医疗”方面，《意见》释放五方面的信号。第一，发展“互联网+医疗服务”，允许依托医疗机构发
国家卫健委今年改革重点公布
5省市基层用药大放开。2018年国家卫健委要做这些事，和你有关！5月1日起，宁夏基层用药放开日前，宁夏卫计委发布《关于调整全区基层医疗卫生机构药品配备使用的通知》（下称通知）。《通知》显示，根据《国家卫生计生委关于印发2018年卫生计生重点工作任务及分工方案》（国卫办函〔2018〕25号）的要求，宁夏决定放开基层用药限制。自2018年5月1日起，宁夏《基本医保药品目录》（2017年版）中除限二级及
国家药监局：鸿茅药酒或转处方药
鸿茅药酒争议甚嚣尘上，国家药监局昨晚首发声，鸿茅药酒或转处方药！昨日（4月16日），国家药监局表示已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。▍发帖医生被跨省抓捕事件回顾去年12月19日，广州医生谭秦东在网上发了一篇帖子，称在老年人群体中热销的“鸿茅药酒”，实际上是酒剂类中药，成分中含有多种毒性中药材，并在标题上指鸿茅药酒是“毒药”。今年1月10日，谭秦东在自
国家药品不良反应监测报告：中药的不良反应/事件略有下降
4月13日，国家药品监督管理局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》（下称《报告》），《报告》显示，2017年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长了2.2%；新的和严重报告数量占同期报告总数的30.3%，较2016年增加了0.7个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增