乐瑞卡新适应症在华获批上市 填补纤维肌痛治疗空白
10月15日，辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。纤维肌痛真实存在，患者并非“无病呻吟”纤维肌痛是一种病因不
乐瑞卡新适应症在华获批上市 填补纤维肌痛治疗空白
2018年10月15日，辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局（SDA）已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。纤维肌痛真实存在，患者并非“无病呻吟”纤维肌痛是一种病因不明、
第5个适应症！Eylea治疗糖尿病视网膜病变在美正式审查
再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗糖尿病视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年5月13日。此次sBLA的提交是基于III期临床研究PANORAMA的结果。该研究是一项正在进行的关键性、双盲、随机、两年期研究，纳入了402例中度至重
FDA新政策 Keytruda获批扩大适应症
默沙东（MSD）近日宣布，FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗联合使用，在无EGFR和ALK癌症基因变异的患者中，作为一线疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，此次批准是通过FDA今年早些时候颁布的“实时肿瘤学评估”（Real-Time Oncology Review，RT
欧洲批准首个CAR-T细胞治疗产品Kymriah 两个适应症同时获批
8月27日，诺华公司宣布欧盟委员会已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)这是欧洲获批的第一个CAR-T细胞治疗产品，而
诺华CAR-T细胞产品Kymriah两个适应症同日获批：ALL和DLBCL
今天，诺华公司宣布，欧盟委员会(EC)已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者▪ 用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)值得注意的是，2017年8月30日
安斯泰来Linzess（利那洛肽）获日本批准新适应症，治疗慢性便秘
2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴Ironwood制药公司近日联合宣布，Linzess（linaclotide，利那洛肽）0.25mg片剂已获日本监管机构批准用于慢性便秘（chronic constipation，CC）的治疗。Linzess 0.25mg片剂从Ironwood授权、由安斯泰来负责日本市场的开发和商业化。在日本市场，Li
强生Darzalex新适应症欧盟获批在即
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Darzalex (daratumumab) 当前的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的一线治疗，具体为：将Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、马法兰（melphalan）及
百时美肿瘤免疫疗法Opdivo获欧盟批准第8个适应症
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab），作为一种辅助药物，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者，该适应症同时适用于BRAF突变型和野生型黑色素瘤。值得一提的是，Opdivo是在这一患者群体中与阳性对照药物黑色素瘤辅助疗法Yervoy相比在降
第3个适应症！辉瑞Xeljanz获欧盟批准，成溃疡性结肠炎（UC）首个口服疗法和JAK抑制剂
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药Xeljanz（tofacitinib）用于对常规疗法或生物制剂反应不足、不再反应、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。Xeljanz的用药方案为10mg剂量每日2次（BID）治疗组至少8周，之后是5mg BID或10mg BID。此次批准，使Xeljan