复星与AkaRx合作的创新药 新适应症在中国获批临床
2018年3月，致力于开发罕见病药物的Dova制药公司宣布，其全资子公司AkaRx与复星医药的子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）达成了最终协议，将治疗血小板减少症新药Doptelet（avatrombopag）在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给后者。根据协议，复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金，以及固定金额的转移供货费用（fixed trans
美国FDA授予sulopenem治疗7种适应症的合格传染病产品和快速通道资格
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司，专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其sulopenem口服和静脉（IV）制剂治疗4种适应症的合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product，QIDP），包括：社区获得性
勃林格殷格翰口服多激酶抑制剂nintedanib在美国和欧盟提交新适应症申请
2019年03月19日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的监管申请文件。截至目前，Ofev已获全球70多个国家批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者，该药已被证明能够通过降低
赛诺菲/再生元Dupixent哮喘新适应症获批在即，2024年销售或达$80亿
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于接受高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种药物用于维持治疗但病情控制不佳的2型炎症重度哮喘的青少年（12岁及以上）和成人患者，2型
艾尔建保妥适（Botox，肉毒杆菌毒素A）新适应症获美国FDA受理
年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份补充生物制品许可（sBLA），扩大Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）标签，用于治疗儿科患者（2岁及以上）上肢和下肢痉挛。小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查，处方药用户收费法目标日期（PDUFA）预计在2019年第二季度。
礼来新型CGRP靶向抗体Emgality新适应症获美国FDA优先审查
2019年03月6日/生物谷BIOON/--制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其偏头痛新药Emgality（galcanezumab-gnlm）预防性治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH）的补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格。优先审查是FDA的一个新药审批通道，旨在加快对药物申请的审查，如果获得批准
阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza（利普卓）新适应症获批在即
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带生殖系BRCA1/2突变、人表皮生长因子受体2（HER2
新基年销百亿美元Revlimid(来那度胺)新适应症获美FDA优先审查
2019年02月27日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月
第11个适应症！艾伯维年销$200亿修美乐（Humira）获日本批准，治疗化脓性汗腺炎
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与日本药企卫材（Eisai）近日宣布，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了11个之多。此次HS适应症仅批准了Humira皮下注
卫材在欧盟提交Fycompa（吡仑帕奈）儿科适应症申请
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的一份申请，寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。在欧洲，Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。此次申请，旨在扩大F