国务院发布《中国制造2025》,生物医药及高性能医疗器械为重点领域
。《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
2015-05-20
我国生物制药合同加工监管政策剖析
我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》(2013年11月征求意见稿)明确其适用范围为药品生产企业之间委托生产,明确药品质量的法律责任由委托方承担,明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理,产品质量主要由委托方管理,临床三期和商业生产都不在许可范围内。
2015-03-26
发改委:生物制品制造业发展概况
2015-03-26
在芯片上制造人体器官
漂浮在瓶子里的人体器官是电影里科学家实验室的重要配置,而哈佛大学怀斯研究所的研究人员做得更精彩,他们在一个芯片上制造出器官:一个跟拇指驱动器(或者说跟拇指)差不多大小的装置,含有活体细胞,可模拟人体器官的活动。 研究人员已经在芯片上制造出肺、肠、肾和骨髓。心脏正在研制过程中。这种装置会大大简化药物试验过程———当前这个过程既昂贵低效又会造成许多动物死亡———并有助于了解疾病是如何产生的。
2015-03-26
《“十二五”现代生物制造科技发展专项规划》
国科发计〔2011〕587号 各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,国务院有关部门科技主管单位,各有关单位: 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,指导现代生物制造科技发展,加快转变经济发展方式、培育战略性新兴产业,科学技术部制定了《“十二五”现代生物制造科技发展专项规划》,现印发给你们...
2015-03-26