美国FDA批准Tivicay PD(多替拉韦分散片)，用于≥4周、≥3公斤儿科患者！
Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的整合酶抑制剂，将缩小成人和儿童HIV治疗方案的差距。
FDA为阿斯利康替格瑞洛开绿灯
阿斯利康宣布，Brilinta（替格瑞洛）已在美国获批用于降低高危冠心病（CAD）患者的首次心脏病发作或卒中风险，CAD是最常见的心脏病类型。这是监管机构首次批准阿司匹林联合替格瑞洛，双重抗血小板治疗心血管（CV）高风险但无心脏病发作或卒中病史的患者。该药最早于2011年7月20日获FDA批准用于急性冠状动脉综合征（ACS）患者，降低血栓性心血管
首个国产BTK抑制剂「泽布替尼」即将获批上市
5月26日，国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的办理状态（受理号：CXHS1800024、CXHS1800030），变为“在审批”。据悉，这两个受理号相应的适应症分别为：复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）、复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。两个受理号的办理状态同时
JACI：中国科学家领衔的II期临床试验表明鲁索替尼可有效促进重症新冠肺炎患者康复
2020年6月3日讯/生物谷BIOON/---美国辛辛那提儿童医院开发出的一种用于模拟致命的儿童免疫性疾HLH（hemophagocytic lymphohistiocytosis, 嗜血细胞淋巴细胞增多症）的转基因小鼠在COVID-19大流行期间可能会在拯救生命方面发挥着关键作用。这种基因工程小鼠品种的发明者之一---辛辛那提儿童医院癌症病理学家Gang
阿斯利康Brinlinta(替卡格雷)获美国FDA批准，降低高危患者首次心脏病发作/中风风险!
此次批准，将Brinlinta的适用人群扩大至没有心脏病发作或中风病史的高危冠心病患者。
珐博进/安斯泰来Evrenzo(罗沙司他)在欧盟进入审查，“全球新”率先在中国上市！
roxadustat(罗沙司他)是全球上市的第一个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。
Science：抗癌药物伊利司莫有望治疗门克斯病等铜缺乏症
2020年5月14日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，美国德克萨斯农工大学生物化学与生物物理学系教授James Sacchettini博士和生物化学与生物物理学系助理教授Vishal Gohil博士领导的一个研究团队概述了他们的最新发现：使用抗癌药物伊利司莫（elesclomol）有望治疗门克斯病（Menkes disease）中的铜缺乏。这一发
北海康成Nerlynx(奈拉替尼)获国家药监局批准上市！
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --北海康成制药有限公司（北海康成，CANbridge）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替尼片）：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx由北海康成从Puma Biotec
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品