阿斯利康MEK抑制剂selumetinib被授予治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予selumetinib治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。在美国方面，FDA在今年2月也授予了selumetinib治疗NF1的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在欧洲，罕见病是
辉瑞Xeljanz获欧盟批准，成溃疡性结肠炎（UC）首个口服疗法和JAK抑制剂
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药Xeljanz（tofacitinib）用于对常规疗法或生物制剂反应不足、不再反应、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。Xeljanz的用药方案为10mg剂量每日2次（BID）治疗组至少8周，之后是5mg BID或10mg BID。此次批准，使Xeljan
治疗特定白血病 首款IDH1抑制剂Tibsovo获FDA批准
近日，癌症生物制药公司Agios Pharmaceuticals宣布，其抗癌药物TIBSOVO（ivosidenib）获得美国FDA的批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者，Tibsovo是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂，此次批准，使T
首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准，基石药业豪掷30亿元引进中国
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib）获美国FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。Tibsovo是一
基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
辉瑞重磅口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准，治疗银屑病关节炎（PsA）
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz 5mg BID（tofacitinib，5mg片剂，每日口服2次）联合甲氨蝶呤（MTX），用于对前一种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。此次批准，使Xeljanz成为欧盟获准治疗活动性P
ATG-008，中国首个新一代TORC1/2双靶点肝癌抑制剂获批临床
2018年6月，德琪医药宣布，公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评，顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药，此次顺利获批，充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。ATG-008是德琪医药
PD-1抑制剂Nivolumab免疫治疗过程中的肿瘤及微环境进化研究
众多研究表明，免疫检查位点抑制剂能够改善多种肿瘤治疗后的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）[1]。而肿瘤的微环境特征（TME）通常会与免疫检查点抑制剂的治疗响应有关：比如在TME中PD-L1的表达，会与不同肿瘤类型的抗PD-1/PD-L1疗法的疗效相关[2，3]。另外，TME也有可能会限制效应T细胞对肿瘤细胞的渗入，从而减弱T细胞的扩张，或直接降低浸润淋巴细胞（TILs）的存活力
卫材/百健口服BACE抑制剂elenbecestat显著降低大脑中β淀粉样斑块水平
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）与合作伙伴百健（Biogen）近日公布了口服BACE抑制剂elenbecestat（研发代码：E2609）治疗阿尔茨海默氏症（AD）II期临床研究Study 202（NCT02322021）的数据。该研究是一项多中心、司机、双盲、安慰剂对照、平行组、18个月研究，在由AD引起的轻度认知损害（MCI）或因AD引起的轻度至中度痴呆的患者
默沙东PD-1抑制剂单药一线治疗NSCLC疗效显著
默沙东KEYNOTE-042三期临床研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上正式发布，该关键研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂作为单药一线方案治疗无EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的相关疗效。研究结果如下：默沙东PD-1抑制剂相比含铂类药物化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）可显着延长PD-L1表达阳性（TPS≥1%）患者的总生存期（OS