长生生物23价肺炎球菌多糖疫苗获CFDA临床试验批件
今天（12月21日），长生生物科技股份有限公司（简称“长生生物”）发布公告称，近日，公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）收到国家食品药品监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验批件，同意本品进行临床试验。疫苗基本情况：药品名称：23 价肺炎球菌多糖疫苗剂型：注射剂规格：0.5ml/支，含 25ug 多糖/型。每 1 次人用免疫剂量为 0.5ml。注册分类：预防用生
什么是脑膜炎球菌病？如何有效选择疫苗来抵御这种疾病呢？
2017年12月21日 讯 /生物谷BIOON/ --作为一名医学研究者（笔者：悉尼大学Nicholas Wood教授），有一种名为脑膜炎奈瑟球菌的致病菌让我感觉害怕，这主要是因为这种细菌引发感染的速度极快、感染也较为严重，其会引发脑膜炎球菌病，而且这种细菌更偏爱感染健康青少年和幼儿。脑膜炎球菌病是一种罕见但却非常严重的感染，其常会引发败血症和脑膜炎。患者最开始的症状表现为含糊不清，这其中就包括发
莎普爱思的原研药治疗白内障吗？
莎普爱思身陷广告虚假宣传门，事件持续发酵后，终于在 12 月 6 日晚间，CFDA 对莎普爱思开了小灶，发布公告要求浙江莎普爱思药业在 3 年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。莎普爱思（中文名：苄达赖氨酸滴眼液，英文成分名：Bendazac lysine），最早于 1997 年在国内上市，目前累计共有 0.3ml：1.5mg，5ml：25mg，8ml：40mg三种规格。按照 199
重视降钙素原检测溯源性 指导脓毒症临床决策
脓毒症是感染、烧/创伤、休克等急危重患者的严重并发症。2016年，美国医学会（SCCM）与欧洲重症医学会（ESICM）联合发布脓毒症3.0定义：机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。该定义摒弃了全身炎症反应综合征（SIRS）及严重脓毒症的概念，更关注机体应对感染时所发生的复杂病理生理反应，强调了感染导致器官功能损害的机制及严重性。及时诊断和治疗是提高脓毒症存活率的关键，因此，临床需要更
Cell子刊:揭示A型链球菌躲避免疫系统新机制
图片来自Cell Host & Microbe，doi:10.1016/j.chom.2013.11.003。2017年10月31日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自澳大利亚昆士兰大学的研究人员发现A型链球菌(Group A Streptococcus)能够绕过免疫系统，在被感染的细胞中增殖。相关研究结果近期发表Cell Host & Microbe期刊上，论文标题为
GSK肺炎球菌疫苗Synflorix 4剂量小瓶装通过世卫组织（WHO）资格预审
2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装已通过了世界卫生组织（WHO）的资格预审。该公司预计将在2018年向疫苗联盟Gavi支持的发展中国家供应这款四剂量小瓶装疫苗。WHO资格预审的目的是确保那些通过联合国儿童基金会（UNICEF）进入低收入和中等收入国家疫苗免疫接种服务的疫苗产品安全有效，
智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件
10月10日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）的15价肺炎球菌结合疫苗（以下简称“15 价肺炎结合疫苗”）获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（规格 0.5ml/支，批件号：2017L04692）。肺炎链球菌，是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌
再障性贫血进口原研药实现17省市医保报销
再生障碍性贫血（简称“再障”）是一种骨髓造血功能衰竭性综合征，以骨髓造血细胞增生减低和外周血全血细胞减少为特征，以贫血、出血和感染为主要表现，且多发于儿童、青少年和老年人。据统计，中国再障（AA）患者发病率为 0.74/10 万人，相当于每年有一万名左右的新发再障患者；其中重度再障（SAA）患者每年新发约2000人，虽然再障并非恶性疾病，但是重度再障却是致死性的。9月1日起，治疗再生障
生物类似药与原研药的相互替换性成焦点
在这周举行的RAPS监管大会上，生物类似药和生物原研药的相互替换性（interchangeable）成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局（FDA）最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案，概述了生物类似药获得互换性所需的研究，包括使用切换研究（Switching Study），FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出，首先，生
母乳中的糖类可保护婴儿免受B组链球菌感染
2017年8月23日 讯 /生物谷BIOON/ --B型链球菌是最主要的新生儿感染性疾病的病原体。如今，研究者们发现尽管该细菌能够通过母乳喂养的方式传染给婴儿，但一些母亲会同时分泌保护性的糖类，从而方式新生儿受到感染。此外，他们还发现上述糖类能够作为抗细菌膜菌膜的成分。这一发现首次揭示了母乳中存在具有该活性的糖类物质。相关结果在第254届美国化学学会年度会议上进行了展示。"对于大部分女性来说，B型