国家卫健委和药监局联合印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》
近日，国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。通知中明确：各干细胞临床研究备案机构应当填写《干细胞临床研究备案机构自查表》，形成自查报告。2019年，国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起，干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理，已经备案的干细胞临床研究机构
国家卫健委发文将全面开展药品使用监测
4月9日，国家卫健委下发关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知，内容提到将全面开展药品使用监测，具体包括建立健全药品使用监测系统、统筹开展药品使用监测工作、分析应用药品使用监测数据。以下为原文：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应
国家卫健委发文 减少不合理静脉输注
近些年，国家在抗菌药物管理应用上下发了不少文件，不断加强临床抗菌药物合理应用管理，进一步控制抗菌药物滥用。最近，国家又有新动作了。3月29日，国家卫健委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），在抗菌药物的使用和管理方面提出更高要求。重点关注急诊静脉输注抗菌药物的情况继续加强Ⅰ类和Ⅱ类切口围手术期预防使用抗菌药物的管理，改变过度依赖抗菌药
重磅：卫健委允许人体体细胞治疗进入临床应用
2019年3月30日讯 /生物谷BIOON /，2019年3月29日国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）。其中明确指出：对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。一、制定《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》的背景是什么？近年来，随着卫生健康科技快速发展，细胞治疗为恶性肿瘤
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入正式审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）子公司Imbrium Therapeutics近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。该NDA的提交，是基于评估lembore
“2019卫材中国神经科学高峰论坛”在沪顺利召开
2019年3月2日，由卫材（中国）药业有限公司（简称“卫材中国”）倾力打造的“2019卫材中国神经科学高峰论坛”(Empowering Neurology’s Future，简称: ENF) 在沪举行。本届论坛以学术为导向，致力专研，深耕神经科学领域，不断加强神经科学临床交流，共汇集全国神经科学及相关领域近500多名海内外专家、学者、知名教授和优秀医生代表参会，同时有一千多人通过网络视
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在日本申请上市
2019年03月08日/生物谷BIOON/--日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pharma）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lemborexant的一份新药申请。该申请是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III
关于卫材（苏州）贸易作为ICG设备独家进口商和销售商的声明
卫材（苏州）贸易有限公司经日本新生电子株式会社合法授权，为ICG清除率检查仪-RK-1000型号A在中国境内（香港、澳门、台湾除外）的独家进口商和销售商。近期，本公司发现有企业冒充ICG设备中国区总经销商，在各类线上平台发布虚假招商信息。为维护本公司合法权益，特此声明。声明全文如下： 关于卫材（苏州）贸易作为ICG设备独家进口商和销售商的声明
第五届卫材中国GIVE消化疾病诊疗论坛在杭州成功举办
2019年3月2日，由卫材（中国）药业有限公司主办的第五届卫材中国GIVE消化疾病诊疗论坛在杭州成功举办。此次论坛在北京、广州、成都、福州设有分会场，通过主会场与分会场直播分享和多地专家研讨互动的模式，开展相应的学术分享和讨论。2019年3月2日，由卫材（中国）药业有限公司主办的第五届卫材中国GIVE消化疾病诊疗论坛在杭州成功举办。20多位中国专家和特邀国际嘉宾与五个会场600多名现场参会嘉宾共同
卫健委：进一步完善免疫细胞治疗管理体制！
对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复代表： 您提出的关于快速推进细胞免疫治疗临床转化应用的建议收悉。经商国家药监局，现答复如下： 细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，我委对此高度重视，会同国家药监部门，积极推进相关工作。一、关于进一步完善免疫细胞治疗管理体制为进一步规范和促进体细胞治疗的发展，我委正在会同国家药监局研究制定体细胞治疗临床研究和转化应用的管理办法，并拟于近期向社会