医疗器械企业如何掘金大健康产业
大健康产业作为中国最具发展潜力的行业之一已越来越受到投资创业者的青睐和广泛关注，而作为该领域分支的医疗器械产业以每年25%平均增速持续增长，远高于其它行业增长水平。
FDA医疗器械差异性分类的BUG
你可能见过不少医疗产品，标着“FDA许可（FDAcleared）”，“FDA注册（FDAregistered）”，“FDA公示（FDAlisted）”或“FDA批准（FDAapproved）”——不过，这些标签都意义着什么呢？实在容易使人混淆。在这篇文章
医疗器械领域风生水起 2104或成变革年
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人透漏：《医疗器械监督管理条例》近期将颁布，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。
俄罗斯拟限制进口外国医疗器械
据俄《公报》3月21日报道，据国际医疗器械生产商协会统计，2012年，俄医疗器械市场规模为2500亿卢布（约合69亿美元），其中82%的设备为进口产品。俄工贸部计划到2020年前将国产医疗器械市场份额由2014年的19.4%提高
精博电子中国工厂获得医疗器械制造ISO 13485认证
印第安纳州贾斯珀--(美国商业资讯)--精博国际公司（Kimball International, Inc.，纳斯达克代码：KBALB）旗下子公司精博电子集团(Kimball Electronics Group, Inc.)今日宣布，该公司在中国南京的生产厂已获得严格的医疗器械制造ISO 13485认证。
生物谷张发宝博士：中国医疗器械行业的业态观
本文主体内容已发布于《医药经济报》2011年10月19日 A05 版--《业态：中国医械缺失的土壤》。刊登有节选。以下为原稿全文内容。 医疗器械行业，相对于新药研发来说，偏于短平快，而且中国医疗器械领域相对落后，资源配置也不足，加上新医改对诊断的支持，未来成长空间极具想象力。目前，中国的医疗器械市场容量仅为1000亿元左右，与药品相比，仅占药品的10%左右，而在发达国家，接近1：1。
浙江公布2011年度药品医疗器械典型案件
2月2日，浙江省食品药品监管局公布了2011年度药品医疗器械十大典型案件。十起典型案件分别为安吉县“11·18”假药案；杭州市吴荔明等人非法经营药品案；金华市海清民间草药研究所制售假药案；台州市陈学峰等人制售假药案；苍南县王琦等人销售假避孕药械案；台州市裴丽等人非法使用假药案；缙云县李工达等人销售假药案；绍兴市尹海民无证经营药品案；宁波市第一医院使用无注册证医疗器械案；金华市“舒筋健腰丸”等假药案
国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）
国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格（见附件）。
兰州：加强第一类医疗器械注册管理
自2012年起，甘肃省兰州市食品药品监督管理局认真履行第一类医疗器械注册职能，采取五项措施，确保注册工作有效开展。 一是严把审查程序关。在政务网站公示注册须知和公开注册流程，接受相对人和社会监督，确保注册许可工作规范。 二是严把分类判断关。及时收集国家局《分类界定通知》，查阅国家局数据库注册产品情况，提高对目录外产品分类的判断能力，对存在疑问把握不准的，及时请示省局，确保核发产品注册证的正确。
中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善
中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团...