打开APP

总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件:原料药、药用辅料及

2017-12-06

高校实验在第三方检测市场中的作用

从上个世纪80年代初到本世纪初,高校分析测试中心随着我国高等教育事业的发展变迁,经历了繁荣发展、停滞低迷、寻求突破等几个不同阶段。经过30年的沉浮积淀,已发展成为一支设备精良、人才汇聚、经验丰富的队伍,具市场准入资质,有条件进入第三方检测市场。2014年2月,《国务院办公厅转发中央编办、质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》等产业政策的出台,引发第三方检测市场将产生巨大变革的话题。国有检

2017-12-04

第三方医学实验增至356家,未来5年市场再添200亿

2015年6月16 日,国务院发布了《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》。其中《意见》第十六条强调,大力发展第三方专业服务,加快发展检验检测等八项第三方专业化服务,不断丰富和完善创业服务。且检验检测早在“十二五”期间就被列为国家八大高新技术服务业的第三项,《国务院关于加快发展服务业的若干意见》将检验检测列为科技服务业。在生物医药领域,主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检

2017-12-06

总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求意见稿)》意见

为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评工作合法高效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求

2017-12-02

BD携两款重磅新品,为中国实验带来“智与质”的变革

2017年12月2日,全球化的医疗技术公司BD宣布在中国同步上市其诊断系统的两款全新实验室解决方案——BD Kiestra™微生物实验室自动化流水线和BD Phoenix™ M50全自动微生物鉴定药敏分析仪。前者通过优化整体流程以提升整个临床微生物实验室效率,后者则是BD独创的药敏鉴定自动化仪器,助力应对各种不同规模实验室复杂多变的实验需求。图:BD诊断系统自动化整体解决方案上市会现场BD大中华区

2017-12-02

【正式印发】卫计委:医学检验实验标准规范两大文件,第三方实验迎来利好

近日,卫计委医政医管局公告:卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》方案,就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。(一)医学检验实验室设置的五大要求1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工

2017-11-23

总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的要求,做好相关事中事后监管措施的衔接工作,现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下:一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业(第三方)监管制度,按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按

2017-11-03

瞄准微流控芯片的下一个爆发点 即POCT、液滴和仿生实验技术,为体外诊断和药物研发开辟道路。

微流体是具有微尺度(几十到几百微米)集成通道的系统科学和技术,其中少量流体(通常为10-9至10-18升)可以被系统地控制和操纵,从而按照预先的设置进行流动。微流体技术在近几年来的迅速发展使其得以在包括食品,医疗,科技,和环境等的多个领域大展身手。其中备受瞩目的及时现场护理(POCT),液滴微流体,以及仿生实验室技术就能很好地代表微流体近年来在我们生活中扮演的角色。这些技术的名字或许听着十分高冷,

2017-11-07

药明生物与颇尔合作创建生物制药连续生产联合实验

-强强联合开发下一代生物制药工业化生产技术,抗体新药生产成本有望降至15美元/克以下上海2017年11月2日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)与全球高科技过滤、分离和纯化方面的领导者颇尔公司(Pall Corporation)宣布在上海创建联合实验室,携手开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。双方签署了为期三年的战略合作协议,

2017-11-02

总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。电子邮箱:yjjdc@CFDA.gov.cn

2017-10-27