泰邦公司人类纤维原蛋白临床研究获SFDA批准

山东泰邦制药公司的人类纤维原蛋白获得国家食品药监局（SFDA）批准，用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足的临床研究。 公司将开展III阶段临床研究，用于评估其药效。 人体纤维原蛋白用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足患者，这些患者都有严重的的肝损伤、肝硬化、弥漫性血管内凝血障碍及凝血障碍。 山东泰邦制药是中国生物制品公司间接全资子公司。

雷迪博士在美国推出盐酸罗匹尼罗缓释片

2012年6月7日，海德拉巴，雷迪博士（Dr. Reddy's Laboratories）盐酸罗匹尼罗缓释片（Ropinirole Hydrochloride XR (extended-Release) tablets）简约新药申请（ANDA）于昨日获的FDA的批准，今日便宣布在美国推出了该药，剂量规格有：2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、12mg/片，产品包装有：（2mg/片...

昆泰将于2月13日（周四）举行2013年第四季度收益电话会议

抗菌药替加环素“泰阁”在中国上市

近年来，临床抗感染治疗面临的挑战不断增加。由多重耐药菌引起的院内感染严重影响了医疗安全和患者安全，已经成为医院感染的重要挑战。上海市复旦大学附属中山医院感染科胡必杰主任介绍说，多重耐药菌院内感染已成为延长患者住院时间、增加医疗费用和导致患者死亡的重要原因，如治疗不及时，甚至可能引发患者死亡。因此，有效控制耐药性现状，推广合理使用抗菌药势在必行，有效快速地控制感染是降低患者死亡率的关键。

安进与凯鹏华盈（KPCB）创立Atara Bioherapeutics公司

2012年10月27日电 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）与国际顶尖风投凯鹏华盈(KPCB)宣布，双方已合作创建Atara Biotherapeutics公司，该公司是一家新药研发公司，将专注于创新疗法，用于包括肾病科和肿瘤科在内的慢性疾病治疗领域。 Atara Biotherapeutics将授权获得安进临床前至I期临床等不同阶段的6个药物资产。该笔交易的相关财务条款未披露。

强生因瓶体设计问题在美召回57.4万瓶泰诺

近日，美国强生公司宣布，在收到家长有关瓶体设计问题的投诉后，公司决定召回在美国市场销售的57．4万瓶葡萄味退烧药泰诺口服液。 强生表示，召回的药品去年11月刚上市，由公司位于意大利的药厂生产，主要用于两岁以下婴幼儿，为确保用药精准，瓶体采用了新设计。不过，公司已接到17宗家长投诉称，把吸管插入药瓶时出现保护性瓶盖掉入瓶体内部的情况。

贝雅资本投资上海凯渡 器械售后受青睐

28日，贝雅亚洲资本宣布,其团队已对上海凯渡（kedu）进行了投资。上海凯渡是一家医疗设备服务提供商，主要为外资企业提供设备的维修售后服务。 据公告，上海凯渡于2006年由GE医疗前负责人创立，目前已为中国1万多家医院安装了超过23000座设备。凯渡的主要客户包括了飞利浦及泰科。贝雅资本一位合伙人表示：“许多美国和欧洲的医疗器械企业发现，在中国，他们很难对遍布各地的医院提供优质的维修服务。

昆泰推出中国CRO公司—昆拓

12月14日，昆泰公司（Quintiles）为了进一步深化其中国业务，宣布推出中国本土合同研究组织（CRO）昆拓（Kun Tuo），它的建立旨在服务于中国生物制药行业以及在中国经营的跨国生物制药公司的独特需求。 建立于昆泰在全球的成功以及自1997年以来昆泰在中国临床试验研究丰富经验的基础上，昆拓将重点开发定制解决方案，以帮助中国本土和全球生物制药公司在中国成功注册新药品。

FDA批准罗氏特罗凯（Tarceva）新适应症及伴侣诊断试剂盒

2013年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）及安斯泰来（Astellas）今天宣布，FDA已批准特罗凯（Tarceva，通用名erlotinib，厄洛替尼）用于经FDA批准的试剂盒检测证实其肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体（EGFR）激活性突变（activating mutations）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治

昆泰(Quintiles)指出生物仿制药开发取得成功的关键考量因素

昆泰公司（Quintiles）新出炉的《生物仿制药开发与商业化的综合方法》（An Integrated Approach to Biosimilar DevelopMEnt & CommercializatioN1）报告指出，监管及商业因素是生物仿制药临床开发成功的主要驱动力。此外，该报告还指出，只有在开发生物仿制药的同时，将临床、商业及监管因素流畅衔接的生物仿制药公司才能取得成功。