君圣泰创新药HTD1801获美国FDA授予第2个快速通道审评资格认定
2018年11月30日/生物谷BIOON/--深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和
赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）获得国家药品监督管理局批准
赫尔森集团，一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团，与疼痛管理领域领先企业萌蒂（中国）制药有限公司于今日共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂（中国）制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）在中国的独家营销、推广和销售权。
Celgene和bluebird共同宣布：针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T进入二期临床试验
今天，Celgene公司和bluebird bio公司宣布，完成了对KarMMa研究的注册。KarMMa是一项关键的、开放标签、单臂、多中心的2期研究，评估bb2121在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。bb2121是这两家公司针对复发和难治性多发性骨髓瘤的研究性抗BCMA CAR-T细胞候选疗法。“我们继续对bb2121作为针对多发性骨髓瘤的可能的一流BCMA靶向治疗感到兴奋，”Ce
嘉会医疗、麻省总医院、NEJM医学前沿共同呈现国际顶尖肿瘤免疫研讨
免疫检查点阻断和CAR-T等癌症免疫疗法的研发为癌症治疗打开了新局面。如何了解免疫肿瘤治疗发展趋势、掌握药物机理机制并解决用药安全及配合治疗等临床实践问题成为规范抗癌用药，提升国家整体诊疗水平的关键环节。2017年，首届“嘉会医疗-美国麻省总医院国际肿瘤高峰论坛”汇集了多位海内外行业权威专家，交流分享多个癌种的国际临床实践经验。《新英格兰医学杂志》官方授权中文版《NEJM医学前沿》也与全国多所医学
科华生物携手韩国Seegene公司共同发展分子诊断
10月18日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“科华生物）控股企业西安天隆科技有限公司（以下简称“天隆科技”）同韩国Seegene公司签署了合作框架协议。双方将充分发挥各自在分子诊断领域已有的设计、研发、生产、销售的优势，研发生产销售与天隆科技PCR仪器配套的分子诊断检测试剂。双方将积极推进，建设可持续发展的长期合作伙伴关系，为合作双方创造更大的商业价值和社会价值。S
优卡迪与泰尔茂比司特合作，共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程
2017年是CAR-T细胞疗法的元年，诺华与吉利德凯特的成功掀起了全球免疫治疗药物的研发浪潮。而在研究成果转化与落地的过程中，对商业化生产所提出的标准化和规模化的需求逐渐突显出来。CAR-T细胞药物在规模化生产方面最突出的问题包括：（1）纯净封闭的系统操作（2）稳健并精简的工作流程（3）灵活并可扩展的解决方案（4）数字化、自动化的应用模式（5）完善的药物监测和风险预警（6）严格遵守现行良好生产规范
Arrowhead与杨森共同开发乙肝RNAi疗法
Arrowhead Pharmaceuticals宣布与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen Pharmaceuticals）公司达成了授权合作协议，共同开发和推广乙肝RNAi疗法ARO-HBV。此外杨森可以选择最多三种针对其它疾病的RNAi药物与Arrowhead展开研发合作。合作协议的总金额可高达37亿美元。Arrowhead致力于通过沉默致病基因来开发难
多篇文章共同解读癌细胞的“狡诈”特性！
本文中，小编整理了多篇研究报告，共同分析癌细胞如何“狡诈”地在机体中繁殖生存？与大家一起学习！【1】Science子刊：重磅！在人类癌症患者中，癌细胞与免疫细胞融合在一起doi：10.1126/sciadv.aat7828一个多世纪以前，德国病理学家Otto Aichel吃惊地观察到癌细胞具有不同细胞类型（包括白细胞）的特征。这些数据让他提出癌细胞和白细胞之间的融合能够给肿瘤带来优势，使得它更容易
默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评 预计年底上市
小编推荐会议：2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会 9月4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予该申请优先审评认定。本次sBLA基于临床2期试验KEYNOTE-017
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
8月20日，罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210（Ravulizumab）用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券，FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日，这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数